Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Generisk bytte, hjelpestoffer og bivirkninger



Fråga: Farmasøyt ved et apotek skal holde et foredrag om synonympreparater, generisk bytte og hjelpestoffers betydning. Tilhørerne er bl.a. interessert i å vite i hvilken grad hjelpestoffer fører til bivirkninger. Spør om RELIS har noen rapporter som viser /tyder på dette? Ønsker også en oversikt fra RELIS.

Svar: I en tidligere RELIS-utredning om manglende effekt av synonympreparat gjennomgås krav til farmasøytisk-kjemiske egenskaper og bioekvivalens før generisk preparat får markedsføringstillatelse i Norge (1).

Det vedlegges også tre utredninger fra RELIS hvor man vurderer hjelpestoffer og fargestoffer i relasjon til ulike reaksjoner (2-4).

I en oversiktsartikkel om hjelpestoffer og bivirkninger av disse fremgår det at det er ca 1000 ulike hjelpestoffer i legemidler på det europeiske markedet, og at omtrent 300 av disse hjelpestoffene gir uønskede effekter (5). I artikkelen identifiseres 38 grupper av hjelpestoffer som kan gi slike effekter (bivirkninger).

RELIS rettet spørsmål til SLV om hva slags dokumentasjon som kreves rundt bivirkninger av hjelpestoffer i et nytt generisk legemiddel og om SLV har noen oversikt over de ulike hjelpestoffer og deres bivirkningsprofil. Vi fikk følgende svar fra SLV (6):

"Hjelpestoffene som benyttes i generika er nærmest uten unntak velkjente, og uten kjente bivirkninger. Unntatt er laktose og en del andre hjelpestoffer som enkelte pasienter vil reagere på. For disse hjelpestoffene finnes det klare retningslinjer for merking i pakningsvedlegget (7), og den kvalitative sammensetningen vil dessuten være beskrevet i preparatomtalen. SLV har ingen egen oversikt over hjelpestoffer og deres bivirkningsprofil. For å kartlegge eventuell forskjell i bivirkningsprofil mellom originalpreparat og generika, ville det kreve større kliniske studier, hvilket ikke er realistisk å få gjennomført for et generikum".

Referenser:
  1. RELIS database 2003; sp.nr. 2187, RELIS Sør.
  2. RELIS database 2003; sp.nr. 1015, RELIS Midt-Norge.
  3. RELIS database 2002; sp.nr. 79, RELIS Øst.
  4. RELIS database 2003; sp.nr. 1015, RELIS Midt-Norge.
  5. Fusier I et al. Medicines containing pharmaceutical excipients with known effects: a French review. Pharm World Sci 2003; 25 (4): 152-155.
  6. Personlig meddelelse, Torunn Wangen, Rådgiver, Statens legemiddelverk 15.11.04.
  7. http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-3/pdfs-en/3bc7aen.pdf