Pimecrolimus - forskrivning til barn
Fråga: Elidel krem (pimecrolimus) er ikke indisert til barn under 2 år, og behandlingen skal institueres av spesialist i pediatri/dermatologi (preparatomtale i Felleskatalogen). En lokal lege (ingen spesialistutdannelse) skriver ut Elidel til barn ned mot 4 måneders alder, uten kontakt med spesialist og uten at steroider er prøvd først. Forsøk på intervenering har ikke lykkes. Har RELIS noen bemerkninger angående denne behandlingen, eventuelt finnes det litteratur som kan støtte opp om legens forskrivning? Fra en farmasøyt.
Svar: Elidel (pimecrolimus) er indisert for bruk hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt (eksem) i aldersgruppen 2 år og oppover ved korttidsbehandling av tegn og symptomer samt intermitterende langtidsbehandling for å forhindre oppblussing (1). I preparatomtalen heter det at Elidel bør forskrives av leger med erfaring innen topikal behandling av atopisk dermatitt, mens det i Felleskatalogteksten er tilføyd en rekvireringsregel som sier at behandlingen skal initieres av spesialist i dermatologi eller pediatri (1,2). Dette skyldes at Statens Legemiddelverk har lagt seg på en mre restriktiv linje i forskrivningen av pimecrolimus enn hva den sentrale godkjenningen i EU legger opp til. Apotekene har ikke lenger noe ansvar for å påse at legene overholdet rekvireringsregelen. Dette er legenes eget ansvar (3).
Pimecrolimus er et lipofilt antiinflammatorisk ascomycinmakrolaktamderivat og en celleselektiv hemmer av dannelsen og frisetningen av pro-inflammatoriske cytokiner. Pimecrolimus bindes med høy affinitet til makrofilin-12 og hemmer den kalsiumavhengige fosfatasen kalcineurin. Dermed blokkeres syntesen av inflammatoriske cytokiner i T-celler (1).
Den kliniske dokumentasjon for pimecrolimus blir gjennomgått i desembernummeret av Prescrire 2004. Dokumentasjonen består av data fra flere komparative studier hos barn og voksne med mild og moderat atopisk dermatitt (4). De fleste studier sammenligner Elidel krem med en krem som kun inneholder hjelpestoffene. Det finnes ingen studier utført på barn som sammenligner pimecrolimus med kortikosteroider.
Tre dobbelt blinde multisenterstudier av 6 ukers varighet sammenligner pimecrolimus med placebo hos barn ned til tre måneders alder. Indikasjon var eksaserbasjoner av mild eller moderat atopisk dermatitt. I to av disse studiene, hver med ca 200 barn, var pimecrolimus signifikant mer effektiv enn placebo (4). I de studier med voksne pasienter hvor pimecrolimus er sammenlignet med moderat til sterke kortikosteroider finner man at kortikosteroidene er signifikant mer effektive enn pimecrolimus.
Prescrire konkluderer i sin gjennomgang av substansen at referansesubstansen for behandling av eksaserbasjon av atopisk dermatitt bør være topikalt kortikosteroid. Hos barn anbefales det at behandlingen initieres med et svakt kortikosteroid. Systemiske bivirkninger (hovedsaklig infeksjoner) var mest uttalt hos barn. Potensiell risiko ved lang tids behandling er ikke kjent (4).
Referenser:- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Elidel krem.. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 23.6.2004).
- Felleskatalog. http://www.felleskatalogen.no (Sist endret: 08.03.2004).
- Statens Legemiddelverk. Personlig meddelelse, 7.1.05.
- Prescrire Editorial Staff "Pimecrolimus. Me-too:Too many risks, not beneficial enough in atopic dermatitis".Prescrire Intl. 2004; 13 (74): 209-212.