Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Valtrex brukt i hele graviditeten



Fråga: Gynekolog har spørsmål angående gravid kvinne som pleier å ha hyppige herpesutbrudd genitalt. Vet man noe om Valtrex (valciklovir) brukt gjennom hele graviditeten?. Kjenner til om 1.trimester, og at man kan gi det siste ukene, men hele?

Svar: I en tidligere utredning fra RELIS anføres følgende (1): Valciklovir er et prodrug som blir hydrolysert i tarm og lever til aciklovir. I dyreforsøk er det dokumentert påvirkning av fosteret ved høye doser. Aciklovir er teratogent hos rotter, men ikke hos mus og kaniner. Klinisk erfaring med bruk hos gravide er fremdeles begrenset, men tilgjengelige data tyder på at risiko for misdannelser hos et foster som er eksponert for aciklovir i første trimester er sammenlignbar med risiko for misdannelser i en normalbefolkning (1).

I preparatomtalen til Valtrex (SPC) (2) er det angitt at sikkerheten ved bruk under graviditet ikke er klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter. Negative resultater fra dyrestudier betyr nødvendigvis ikke fravær av skadelige effekter på humane foster. Bruk under graviditet bør unngås hvis ikke fordelen oppveier en mulig risiko. Svangerskapsregistere har dokumentert svangerskapsutfall hos kvinner eksponert for Valtrex eller hvilken som helst form av Zovirax (aciklovir, aktiv metabolitt i valaciklovir): tilsvarende 111 og 1246 tilfeller (29 og 756 eksponert under første trimesteret). Funnene i svangerskapsregisteret har ikke vist økt antall av fødselsdefekter blandt aciklovir-eksponerte subjekter sammenlignet med vanlig populasjon, samt at fødselsdefektene viste ingen unike eller sammenhengende mønstre. Endelige konklusjoner kan ikke trekkes angående sikkerheten av valaciklovir under svangerskap fordi få kvinner er registrert i svangerskapsregister (2).

En kilde beskriver en kasuistikk fra 1999 hvor en kvinne som var gravid i 20.uke ble behandlet for generalisert herpes simplex virusinfeksjon. Hun fikk intravenøs aciklovir i 2 uker etterfulgt av valaciklovir i resten av svangerskapet (3). Hun fikk et friskt barn som ble behandlet profylaktisk med oral aciklovir i en måned. Ved en nevrologisk undersøkelse ved 8 måneders alder ble det ikke funnet abnormalitet hos barnet.

Konklusjon
Tilgjengelige data og funn i svangerskapsregisteret har ikke vist økt antall av fødselsdefekter blandt aciklovir-eksponerte subjekter sammenlignet med vanlig populasjon. Endelige konklusjoner kan ikke trekkes angående sikkerheten av valaciklovir under svangerskap fordi få kvinner er registrert i svangerskapsregister

Referenser:
  1. RELIS database 2002; sp.nr. 434, RELIS Nord-Norge
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) VALTREX. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 07.05.2004).
  3. Briggs GG et al, editors. Drugs in Pregnancy and Lactation. A Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk 2002; 6th ed.: 1442.