Info om omalizumab
Fråga: En lege ønsker info om omalizumab ved allergisk rhinitt. Hvordan er det med godkjenningssprosess i Norge? Brukes det i Norge i dag. Hvordan skaffe dette legemiddelet? Fra en ØNH-lege.
Svar: Omalizumab ble godkjent 20/6-2003 av FDA, men er ikke godkjent i Norge. Før dette var Australia det første markedet som godkjente legemiddelet. Det ligger per i dag inne til behandling for EU-godkjenning, og er dermed ennå ikke godkjent i EU og land med relasjoner til EU.
Det kan brukes på registreringsfritak etter søknad til SLV. Når godkjenning foreligger kan det bestilles fra lokalt apotek via grossist. I tilfelle godkjenning så vil denne medisinen i form av sine egenskaper nok regnes som "dyr".
Et hetteglass med Xolair 150 mg koster ca. kr. 5000,- ved kjøp på spesielt godkjenningsfritak. Alt avhengig av nivå på IGE-verdier trenger man mellom 1-4 pakker per mnd (se under). Se også vedlagt internasjonal preparatomtale.
Fra:
http://www.rxlist.com/cgi/generic3/xolair.htm
Xolair is a sterile, white, preservative-free, lyophilized powder contained in a single-use vial that is reconstituted with Sterile Water for Injection (SWFI), USP, and administered as a subcutaneous (SC) injection. A Xolair vial contains 202.5 mg of Omalizumab, 145.5 mg sucrose, 2.8 mg L-histidine hydrochloride monohydrate, 1.8 mg L-histidine, and 0.5 mg polysorbate 20, and is designed to deliver 150 mg of Omalizumab in 1.2 mL after reconstitution with 1.4 mL SWFI, USP.
Xolair (Omalizumab) 150 to 375 mg is administered SC every 2 or 4 weeks. Because the solution is slightly viscous, the injection may take 5-10 seconds to administer. Doses (mg) and dosing frequency are determined by serum total IgE level (IU/mL), measured before the start of treatment, and body weight (kg). See the dose determination charts below (Table 5 and Table 6) for appropriate dose assignment. Doses of more than 150 mg are divided among more than one injection site to limit injections to not more than 150 mg per site.