Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bivirkninger av Diovan



Fråga: Mann 69 år, begynte med Diovan (valsartan) våren 2005. Bruker ikke andre legemidler. Etter oppstart med Diovan har han fått kløende, rennende nese, nysing og blankt sekret. Undersøkt med hensyn til pollenallergi. Allergitester viste IGE:433, men negativ test for de fleste vanlige allergener. Kan plagene være resultat av en reaksjon på Diovan? Fra en allmennlege.

Svar: Diovan inneholder virkestoffet valsartan samt følgende hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, makrogol 8000, hypromellose, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172) og gult jernoksid (E 172). De 160 mg tabletter inneholder i tillegg svart jernoksid (E 172) (1).

Blant de kjente bivirkningene til Diovan er kløe, utslett og angioødem rapportert som sjeldne bivirkning. Andre overømfintlighetsreaksjoner inkl. serumsykdom og vaskulitt er også rapportert. (1)

Infeksjon i øvre del av respirasjonssystemet er rapportert hos 2.5 % av pasienter som fikk valsartan monoterapi, versus 2.4 % hos placebo-gruppen. Hyppigheten av rhinitt var lavere enn hos placebo-gruppen. Sinusitt og faryngitt hadde en høyere insidens sammenlignet med placebo (2).

I WHO`s bivirkningsdatabase er det i perioden 1998-2005 rapportert 26 tilfeller av allergiske reaksjoner og 15 tilfeller av øvre respiratoriske symptomer inkludert rhinitt, rhinorre, nysing, forkjølelse-lignende syndrom, neseirritasjon og allergisk rhinitt som mistenkes å være relatert til bruk av valsartan. WHO understreker at datauttrekk fra bivirkningsdatabasen ikke representerer WHOs offisielle syn og at dataene ikke er homogene med tanke på innsamling gjennom spontanrapporteringssystemet eller dokumenterer en sikker sammenheng mellom det aktuelle legemiddelet og bivirkningen (3).

Allergiske reaksjoner finnes beskrevet i enkeltrapporter for makrogol i legemidler (4) og for rødt jernoksid i keramisk industri (5). Makrogol og jernoksid, samt de fleste andre hjelpestoffene i Diovan, er svært vanlige i legemidler.

Konklusjon
Allergiske reaksjoner og symptomer i øvre del av respirasjonssystemet inkludert rhinitt, rhinorre, nysing, forkjølelse-lignende syndrom, neseirritasjon og allergisk rhinitt er rapportert ved valsartanbehandling. Allergiske reaksjoner finnes også beskrevet i enkeltrapporter for noen av hjepestoffene i legemidlet. Vi vurderer det som mulig at pasientens reaksjoner kan ha forårsaket av behandling med Diovan.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Diovan (Sist endret: 13.04.2005). http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler
  2. Klasco RK (Ed): Klasco RK (Ed): Valsartan (Drug Evaluation). DRUGDEX® System (electronic version). Thomson MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: http://www.thomsonhc.com (01.09.2005).
  3. WHO bivirkningsdatabase; søk: 02.09.2005.
  4. Sweetman S (Ed), Martindale: The Complete Drug Reference. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, Thomson MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: http://www.thomsonhc.com (19.08.2005).
  5. Motolese A, Truzzi M et al. Contact dermatitis and contact sensitization among enamellers and decorators in the ceramics industry. Contact Dermatitis 1993;28(2):59-62. Abstract.