Ftalat eller Hexamoll i sondesett
Fråga: Nutricia har lansert nye slangesett for sondemat som er ftalat-frie. De legger fram dokumentasjon på at ftalater (DEHP/Pfthalates) er toxiske. De har i stedet en mykgjører som heter Hexamoll DINCH i sine slangesett. Det er bare Nutricia som har disse "giftfrie" settene. Ved sykehuset har man i dag Fresenius-Kabi sine slangett fordi de passer til Fresenius-Kabi sine ernæringspumper og sondemat som vi har LIS-avtale på. I disse dager skal man velge nye produkter som sykehuset skal ha i 2006 og 2007 (og evt 2008). Er ftalatene alene et argument for å velge Nutricia, slik Karolinska sjukhus i Sverige har gjort? Kan man stole på at Hexamoll er mindre toxisk? Denne saken er aktuell for alle helseforetakene, og gjelder for mye plastutstyr: mange slangevarianter, sonder/Peg-sonder, gastrostomiporter osv. Den økonomiske og praktiske konsekvensen kan bli ganske stor. De som velger utstyr i helseforetaket skal ha første møte tirsdag 6.sept. Spørsmål fra en klinisk ernæringsfysiolog.
Svar: Ftalater
Gruppen ftalater består av mange forskjellige stoffer. Enkelte av stoffene er klassifisert som reproduksjonsskadelige og noen er i tillegg klassifisert som miljøskadelige. Ftalater brukes hovedsakelig som mykgjørere i plast, og de finnes i mange produkter vi omgås daglig (1).
På utredningstidspunktet var det ikke kjent hvilken eller hvilke ftalater som inngår i Fresenius-Kabi sine sondesett eller andre tilsvarende produkter. Utredningen er basert på ftalater generelt og spesielt dietylheksylftalat (DEHP) som er vanlig forekommende i medisinsk utstyr.
I EUs program for eksisterende kjemikalier utføres risikovurderinger for flere ftalater og risikovurderingen for DEHP er under sluttføring. Avhengig av konklusjonene i risikovurderingene blir stoffene behandlet videre i andre regelverk med eventuelle vedtak om risikobegrensning og regulering av stoffene (1).
Sverige har ansvar for den pågående utredningen av helseeffektene av DEHP. I følge den svenske Kemikalieinspektionen vil resultatene i stor grad samsvare med en tidligere offentlig tilgjengelig utredning (2). Basert på en rekke dyrestudier, viser tilgjengelig data at DEHP påvirker fertilitet, har forsterskadelige effekter og passerer over i morsmelk. Hos flere dyrearter er det spesielt vist testikkelskader, og foster og nyfødte ser ut å være mest utsatte. Det anses som mulig at resultatene fra dyrestudiene også kan gjelde mennesker (3).
Hexamoll DINCH
Hexamoll DINCH (diester based cyclohexanedicarboxylic acid) er lansert som en ny type mykgjører uten toksiske egenskaper. En hjemmeside for medisinsk utstyr omtaler i 2002 Hexamoll som den mest testede mykgjøreren og at det ikke er funnet effekter eller karakteristikker som anses skadelige for mennesker (4). Foreløpig er det lite produsentuavhengig dokumentasjon å finne. Innyn i produsentens toksikologi- og frigjøringsstudier bør etterspørres.
Konklusjon
Vi har ikke vurdert sikkerheten ved ftalater generelt opp mot bruk av Hexamoll DINCH som mykgjørere i medisinsk utstyr. Flere ftalater er under utredning med hensyn til kjente og mulige helseskadelige effekter. Dokumentasjonen kring Hexamoll er begrenset.
Aktuelle spørsmål til produsenter av medisinsk utstyr vil være: Hvilket eller hvilke mykgjørere benyttes og dokumentasjon vedrørende giftighet for mennesker av disse stoffene? Finnes det studier av frigjøring av mykgjører enten fra innsiden til mediet i slangen (sondemat) eller fra utsiden til omgivende vev for den del av slangen som er i kontakt med pasienten? Hvilken dokumentasjon finnes vedrørende nedbrytning i menneske samt utskillelse og eventuell akkumulering?
- Statens forurensningstilsyn. Miljøstatus Norge. http://www.miljostatus.no/templates/PageWithRightListing.aspx?id=2839
- Personlig meddelelse. Kemikalieinspektionen i Sverige (02.09.2005).
- The European Chemicals Bureau. Draft: R042 0310 env hh combined. http://ecb.jrc.it/existing-chemicals/. (02.09.2005).
- European medical device manufacturer. http://www.devicelink.com/emdm/archive/02/09/002.html (publ. august 2002).