Dokumentasjon på Fortecortin intratekalt
Fråga: I forbindelse med lymfombehandling, vil det i enkelte tilfeller være aktuelt å gi intratekal administrering av medikamenter. Det er tradisjon å gi en kombinasjon av cytarabin, metotreksat og ett steroid. Vedrørende steroid, så var det opprinnelig Precortalon (prednisolon) som var tiltenkt. Dette er ikke lett tilgjengelig i Norge, følgelig brukte man Decadron (deksametason). Når så Decadron forsvant fra markedet, ble det erstattet med Fortecortin (deksametason). Savner imidlertid dokumentasjonen på at Fortecortin kan gies intratekalt. Fra en onkolog.
Svar: Fortecortin (deksametasonfosfat) produseres av Merck i Tyskland og foreligger i følgende doseringsformer (1):
Fortecortin® Inject 4 mg
Fortecortin® Inject 8 mg
Fortecortin® Inject 40 mg, Ampulle
Fortecortin® Inject 40 mg, Fertigspritze
Fortecortin® Inject 100 mg, Ampulle
Fortecortin® Inject 100 mg, Fertigspritze
Fortecortin skaffes etter søknad om registreringsfritak, og erstattet Decadron da denne ble avregistrert. Ved henvendelse til Statens Legemiddelverk (SLV) viser det seg at de ikke har opplysninger om produktet. Ingen preparatomtale (SPC) er tilgjengelig hos SLV ettersom produktet ikke har markedsføringstillatelse i Norge (2).
Ved henvendelse direkte til produsenten, har vi innhentet SPC for Fortecortin. Denne omtaler flere ulike administrasjonsmåter for preparatet, men intratekal administrasjon er ikke nevnt (1). Heller ikke i Handbook of injectable drugs er intratekal administrasjonsmåte blant de nevnte administrasjonsveier for deksametasonfosfat (3).
Produsenten (4) hevder også at intratekal/epidural administrasjon ikke er en formelt godkjent administrasjonsmåte for noen farmasøytiske spesialpreparater med innhold av deksametason. Videre angir Merck at denne administrasjonsveien likevel ofte blir brukt for deksametasonfosfat og er beskrevet i flere publiserte studier, men da som oftest uten at navnet på preparatet blir nevnt (5,6).
I henhold til Cytostatikaboken heter det at det er viktig at injeksjonsvæsken fysiologisk er så lik spinalvæsken som mulig for å redusere ubehag. Konserveringsmiddel må ikke være tilsatt (7). Foruten deksametasonfosfat inneholder Fortecortin kun EDTA som tilsetningsstoff og de fysiologiske metabolittene kreatinin og natrium citrat (1,4). Produsenten hevder at Fortecortin har blitt benyttet til intratekal administrasjon i flere tiår uten at denne administrasjonsveien er omtalt i produktets SPC, også så langt tilbake i tid at formuleringen den gang inneholdt konserveringsmiddel (4).
I to tidligere RELIS-utredninger omtales Decadron og Fortecortin som synonyme preparater (8,9). I disse utredningene heter det at det er noe forskjell i tilsetningsstoffer: Fortecortin 4 mg/ml inneholder, i motsetning til Decadron, ikke pyrosulfitt og parabener, men edetat. For øvrig er konkusjonen at de er like og burde kunne brukes på samme måten.
Konklusjon
Vi har ikke funnet dokumentasjon for at Fortecortin kan administreres intratekalt. Imidlertid synes det klart at deksametasonfosfat er, og har lenge vært, i utstrakt bruk også ved denne administrasjonsmåte. For i størst mulig grad redusere fare for ubehag og nevrotoksisitet bør man velge et produkt som ikke inneholder konserveringsmidler.
- Preparatomtale Fortecortin Inject 4/8/40/100 mg. Merck KGaA, Darmstadt, Germany. EMD 35252 Doc.Id.:10391, version 3.0. May 1999.
- Statens Legemiddelverk. Personlig meddelelse 28102005.
- Trissel LA, editor. Handbook on injectable drugs 2005; 13th ed.: 406.
- Dr. rer. nat., Medical Scientific Information. Medical Manager Corticoids. Merck Pharma GmbH pers.medd. 01.11.05.
- Tonkovich-Quaranta L, Winkler SR. USe of epidural corticosteroids in low back pain. Ann Pharmacother 2000; 34: 1165- 72.
- Gomez-Almaguer D et al. Dexamethasone in the treatment of meningeal leukemia. Am J Hematol 1995; 49: 353-54.
- http://www.farmakoterapi.uio.no/cytostatika/
- RELIS database 2002; spm.nr. 106, RELIS Øst. www.relis.no
- RELIS database 2005; spm.nr. 858, RELIS Øst.