Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Opplysninger om Phosphoral og kontraindikasjoner



Fråga: Lege har en pasient som bruker Phosphoral (natriumfosfatsalter). I Felleskatalogen er kontraindikasjonene for dette preparatet gastrointestinal obstruksjon, ileus, ventrikkelretensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt og megakolon eller overfølsomhet overfor virkestoffene eller hjelpestoffene. Pasienten har lest i pakningsledlegget og der er i tillegg preparatet kontraindisert for pasienter med hjerte- og nyresvikt. Legen lurer på hvorfor disse tekstene opererer med forskjellige kontraindikasjoner.

Svar: Legemidler og naturlegemidler som gis markedsføringstillatelse i Norge får en preparatomtale (SPC=Summary of Product Characteristics) godkjent av Legemiddelverket. En SPC skal gi en beskrivelse av preparatets karakteristika, som innholdsstoffer, effekt, bivirkninger og lignende. SPC-ene oppdateres kontinuerlig med ny viten om preparatene (1).

Det er krav om at alle legemidler markedsført i Norge skal ha et pakningsvedlegg med opplysninger til brukeren. Dette pakningsvedlegget skal utformes i samsvar med den godkjent SPC og deretter godkjennes av Legemiddelsverket (2). Produktbeskrivelsene i Felleskatalogen blir ikke godkjent av Legemiddelverket, men skal være i samsvar med SPC-en (1).

På grunn av at teksten i Felleskatalogen ikke trenger en godkjennelse fra Legemiddelverket kan forfatterne av denne teksten velge å utelate informasjon som i noen tilfeller kan være av interesse for leseren. SPC-en til et produkt er derfor en mer omfattende og pålitelig kilde. Det er derimot sjeldent at en ser forskjeller med hensyn på kontraindikasjoner i Felleskatalogteksten og SPC-en.

I dette spesielle tilfellet er det en forskjell i kontraindikasjonene for Phosphoral i pakningsvedlegget, Felleskatalogteksten og SPC-en. SPC-en og Felleskatalogteksten opererer med kontraindikasjon for pasienter med gastrointestinal obstruksjon, ileus, ventrikkelretensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt og megakolon eller overfølsomhet overfor virkestoffene eller hjelpestoffene (3,4). I pakningsvedlegget er preparatet i tillegg i utgangspunktet kontraindisert for pasienter med hjerte- og nyresvikt, men det nevnes senere i teksten at pasienten bes ta kontakt med legen dersom han lider av dette eller noen av de andre overstående tilstandene for en vurdering av hvorvidt han kan bruke preparatet eller ikke (5). Vi i RELIS oppfatter også dette som en uheldig formulering under kontraindikasjoner og vil ta det opp med Legemiddelverket.

Referenser:
  1. http://www.legemiddelverket.no (06.12.06)
  2. http://www.legemiddelverket.no. Forskrift om legemidler. Fastsatt av Sosial- og helsedepartementet 22. desember 1999.
  3. Felleskatalog 2006:1233.
  4. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Phosphoral. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 30.08.2005).
  5. http://www.felleskatalogen.no/pasientutgave/. Pakningsvedlegg Phosphoral. (sist godkjent: 30.08.2005)