Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Skal overdosering meldes som bivirkning



Fråga: Henvendelsen gjelder oppfølging av likundersøkelse av en kvinne født i 1984. Det ble ikke påvist sykdom ved obduksjonen. Det er funnet en kvetiapinkonsentrasjon på 17 µmol/L i avdødes blod og den analyserende enheten melder at slike konsentrasjonsnivåer er rapportert ved alvorlige og dødelige forgiftninger. Kvinnen hadde i tillegg en amfetaminkonsentrasjon på 0,6 µmol/L i blodet, en konsentrasjon som kan sees ved bruk av stoffet som rusmiddel. Det er konkludert med at dødsårsaken har sammenheng med medikamentinntak. I Felleskatalogen står det i teksten for Seroquel: "Ingen dødsfall eller varige men er rapportert ved doser inntil 20 g. Det er svært sjelden rapportert overdose med Seroquel alene, som har resultert i død, koma eller QT-forlengelse." Politijurist spør nå om ikke dødsfallet skal meldes som bivirkning e.l på bakgrunn av dette. Lege på patologen henvender seg til RELIS. Mener RELIS at dette skal meldes som bivirkning?

Svar: Legemiddelovervåkingen i Norge omfatter bl.a. spontanrapportering av bivirkninger. Hovedmålet med spontanrapportering er å fange opp tidlige signal om nye og alvorlige bivirkninger og meldeplikten gjelder bl.a. dødelige og livstruende bivirkninger. Med bivirkning menes tradisjonelt en reaksjon på et legemiddel brukt i doser som er vanlig ved terapeutisk behandling, til profylakse eller diagnostikk, dvs ikke ved overdosering eller feilbruk. Alvorlige reaksjoner og evt. død, er som oftest forventet som følge av overdosering og etter gjeldende regelverk faller dette utenom spontanrapporteringens omfang og meldeplikten. Det finnes heller ikke andre registre for melding av overdoseringer i Norge og vi finner altså ikke at denne hendelsen er meldepliktig.

Reaksjoner på legemidler brukt i doser over de terapeutisk vanlige kan allikevel tilføre viktig informasjon, spesielt der dette er lite beskrevet fra før. I tillegg er definisjonen av normal dosering situasjonsbetinget og denne definisjonen er i endring (1). Meldinger på bivirkninger i forbindelse med overdoseringer vil mottas og årsaksvurderes på lik linje med andre meldinger. På bakgrunn av dette vil vi dermed allikevel oppfordre til at den aktuelle hendelsen meldes til RELIS, da dette vil ivareta at informasjonen dokumenteres og blir gjort kjent for Legemiddelverket og produsenten. Overdoseringer med kvetiapin er lite beskrevet i Felleskatalogen, men er ikke ukjent og finnes beskrevet i internasjonal litteratur (2,3). I den Norske bivirkningsdatabasen finnes det rapportert 3 tidligere tilfeller av overdosering med kvetiapin alene eller i kombinasjon med andre legemidler, men andre norske omtaler er ikke funnet (4).

Konklusjon
Hendelsen er ikke meldepliktig i følge gjeldende lovverk. Reaksjoner i forbindelse med overdosering omfattes ikke av meldeplikten for bivirkninger og i Norge finnes ikke andre steder der overdoseringer skal meldes. I det aktuelle tilfellet vil vi allikevel oppfordre til at hendelsen meldes som bivirkning til RELIS, da meldingen kan bidra med mer kunnskap om overdosering med kvetiapin og samtidig bruk av amfetamin.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Avdeling for legemiddelovervåking. pers.medd. (01.07.2008).
  2. Ngo A, Ciranni M et al. Acute Quetiapine Overdose in Adults: A 5-Year Retrospective Case Series. Ann Emerg Med 2008 Apr 21. Epub ahead of print.
  3. Hunfeld NG, Westerman EM et al. Quetiapine in overdosage: a clinical and pharmacokinetic analysis of 14 cases. Ther Drug Monit 2006; 28(2): 185-9.
  4. Statens legemiddelverk. Den norske bivirkningsdatabasen, søk 30.06.2008.