Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Indakaterol ved astma



Fråga: Kvinne med diagnostisert blandingslidelse KOLS/astma. FEVI ca 50% av forventet. Pasienten har deltatt i utprøving av indakaterol (Onbrez), fikk aktivt stoff, men kjenner ikke dosen. Brukte det i 3 måneder, med svært god subjektiv effekt. I følge preparatomtalen skal ikke indakaterol brukes ved astma. Hva med denne pasienten som har blanding KOLS/astma. Kan hun trygt bruke indakaterol?

Svar: Onbrez Breezhaler inneholder indakaterol, en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist. Godkjent indikasjon er bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Bruk til pasienter med astma frarådes i preparatomtalen på bakgrunn av manglende langtidsdata på utfallet ved bruk av indakaterol hos astmapasienter (1).

I dokumentasjonen som ligger til grunn for preparatomtalen omtales en klinisk fase III studie med indakaterol til behandling av astma. 805 astmapasienter ble radomisert til behandling med indakaterol 300 mikrog én gang daglig, 600 mikrog én gang daglig eller salmeterol 50 mikrog to ganger daglig i 26 uker. Pasientene hadde verifisert moderat til alvorlig astma og brukte inhalasjonssteroider daglig. 2 pasienter døde i gruppen som ble behandlet med 300 mikrog indakaterol og herav ett tilfelle av plutselig død som vurderes som relatert til legemiddelbehandlingen. Ingen døde i de andre to gruppene. Det var signifikant større frafall fra gruppene behandlet med indakaterol enn med salmeterol og dette skyldes delvis bivirkninger og delvis forhold knyttet til protokoll og samtykke. Produsenten har ikke søkt om godkjenning av astma som indikasjon for indakaterol og basert på dokumentasjonen over frarådes altså bruk av indakaterol hos pasienter med astma (2).

Langtidsvirkende beta-adrenerge bronkodilaterende midler (LABA) er blitt forbundet med økt antall astmarelaterte dødsfall, spesielt ved bruk som monoterapi. Dokumentasjonen er imidlertid sprikende og omdiskutert. Indakaterol synes så langt å ha lignende bivirkningsprofil som andre LABA, men dokumentasjonen er begrenset spesielt for langtidsbehandling av astma (3). Indakaterol som kan doseres én gang daglig har allikevel en stor fordel i forhold til compliance, men bruk som monoterapi ved astma synes ikke aktuelt. Det nevnes at LABA forventes å bli økende brukt til behandling av astma i fremtiden og da i faste kombinasjoner med kortikosteroider (3,4).

Vi kjenner ikke studien med indakaterol og hvilke inklusjons- og eksklusjonskriterier som ligger til grunn for at denne pasienten med blandningslidelse av KOLS/astma ble inkludert.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Onbrez Breezhaler. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 30. november 2009).
  2. European medicines agency. The European Public Assessment Report (EPAR). Onbrez Breezhaler. http://www.ema.europa.eu/htms/human/epar/eparintro.htm (publisert 5. januar 2010).
  3. Beeh KM, Beier J. Indacaterol, a novel inhaled, once-daily, long-acting beta2-agonist for the treatment of obstructive airways diseases. Adv Ther 2009; 26(7): 691-9. Review.
  4. Mansfield LE. The future of the long-acting beta-adrenergic bronchodilators in the treatment of asthma. Allergy Asthma Proc 2008; 29(2): 103-8. Review.