Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Azitromycin og døvhet



Fråga: Pasient fikk en kur Azitromax (acitromycin) 500 mg x 1 i 3 dager pga sinusitt. Rett etter hun tok siste tablett Azitromax fikk hun øresus og nedsatt hørsel som siden har persistert. Hun opplevde sin hørsel som helt normal før dette skjedde. Var hos ØNH lege som gjorde rentoneaudiometri som viser symmetrisk hørsel med en terskel på 10 -15 dB i bass, gradvis avtagende ned til 40 dB for 6000 Hz på høyre side og 35 dB på venstre side. Hun mener at dette hørseltapet kom i forbindelse med Azitromax-kuren. Der er midlertid gjort en audiometri i 2007 som viser hørselstap i samme størrelsesorden slik at lege vurderer det som usannsynlig at Azitromax har gitt dette hørselstapet. Pasienten har på nettet sett at at Azitromax kan påvirke hørselen og da det i Felleskatalogen står oppført døvhet som en vanlig (> 1/100 til < 1/10) bivirkning ville det vært greit å få mer informasjon om denne bivirkningen. Fra en allmennpraktiker.

Svar: Viser til et tidligere svar fra RELIS (1) om problemstillingen som beskriver en mer sannsynlig virkelighet mht til legemiddelet og bivirkninger relatert til hørsel enn beskrevet i Felleskatalogen. Døvhet virker som en relativt dramatisk formulering for publikum og helsepersonell, men kanskje firmaet legger noe annet i det. Merk at hørselstap, når det er blitt påvist, vanligvis har vært reversibelt innen 20 dager-5 uker, er assosiert med langvarig behandling og høye doser, og regnes som sjelden (2).

Her er svar fra produsent (3):
"Bakgrunnen for at døvhet er listet med frekvens ”vanlig”, er at analysene som ble gjort mhp denne bivirkningen, ble gjort med data fra hele pasientpopulasjonen, inkl. MAC-behandling/profylakse, hvor det ble brukt en mye høyere dose med azitromycin. Pfizer ser at å sette døvhet som en vanlig bivirkning ikke gir en nøyaktig refleksjon av insidens i den typiske pasientpopulasjonen. Det foregår for øyeblikket en prosedyre i EU for å oppdatere/harmonisere avsnitt 4.3-4.9 i preparatomtalene til azitromycin-preparater, inkl. Azitromax®. Tysklands legemiddelmyndigheter har kommentert at nettopp døvhet og frekvens skal gjenomgås/revurderes i løpet av denne prosedyren. Etter prosedyreslutt vil Pfizer oppdatere norske tekster (preparatomtale og pakningsvedlegg) til Azitromax tabletter og pulver til mikstur."

Referenser:
  1. RELIS database 2007; spm.nr. 4176, RELIS Vest.
  2. FASS Läkemedel. Azitromax. http://www.fass.se/ (Sist endret: 21.02.2011).
  3. Personlig meddelse. Representant for Pfizer. 18.05.2011.