Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Holdbarhet av lidokain viskøs oral løsning etter anbrudd



Fråga: En sykehusfarmasøyt vil ha informasjon om holdbarhet etter anbrudd av lidokain viskøs oral løsning, spesifikt det uregistrerte legemiddelet Lidocaine Hydrochloride oral topical solution USP 2 % (Viscous) importert fra USA.

Svar: Holdbarhet av humane ikke-sterile legemidler etter anbrudd ble omtalt i en EMA publisering med tittelen "Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products" publisert i 2001. Denne ble sendt spørsmålsstiller. I den beskrives krav til stabilitetstesting av flerdose-beholdere av ikke-sterile legemidler. Denne avgjørelsen fra EMA vil ikke gjelde allerede eksisterende legemidler på markedet men derimot nye legemidler.

Ettersom lidokain viskøs oral løsning allerede var på markedet i 2001 er det produsentene selv som må ta initiativ til en slik stabilitetstesting. Det ble ikke funnet noe informasjon i litteraturen på studier om holdbarhet etter anbrudd av lidokain viskøs oral løsning, uavhengig av produsent.

Referenser:
  1. The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products (CPMP/QWP/2934/99). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003475.pdf (lest 20. april 2012)