Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Holdbarhet av inhalasjonsvæsker etter anbrudd



Fråga: På apoteket ekspederer man ofte hypertont saltvann (1mmol/ml), eller vanlig isotont saltvann til inhalasjon på forstøverapparat. Plastampullene er på 10-20ml, og pasienten bruker 2-3 ml for hver inhalasjon. I og med at det generelt ikke kreves at legemidler til inhalasjon er sterile, tenker vi det er unødvendig å kassere restinnhold i ampullen, men hvor mange timer er det forsvarlig å la det ligge? Kan RELIS gi oss en anbefaling for hva vi skal si til pasientene når det gjelder holdbarhetstid/brukstid for ukonserverte inhalasjonsvæsker etter anbrudd?

Svar: RELIS har tidligere utredet holdbarhet etter anbrudd for natriumklorid gitt som inhalasjon (1). Her refereres til Norske legemiddelstandarder (NLS) (2), som utgis av Legemiddelverket. I NLS er imidlertid ikke oppbevaringstid etter anbrudd av inhalasjonsvæsker spesifikt omtalt, og vi har spurt Legemiddelverket om ytterligere informasjon.

Legemiddelverket refererer til at det i NLS er angitt følgende om fortynning av legemidler til inhalasjon: Det anbefales at natriumkloridoppløsning 9 mg/ml som benyttes til fortynning av legemidler til inhalasjon for bruk i forstøverapparater, skal være steril. Videre refereres til at den Europeiske farmakopeen inkluderer inhalasjonspreparater til bruk i nebulisator. Her er det angitt at væsker til nebulisering i flerdosebeholdere, som ikke inneholder konserveringsmiddel, og der virkestoffet ikke har tilstrekkelige antimikrobielle egenskaper i seg selv, er sterile. Inhalasjonsvæsker i endosebeholdere er generelt sterile og uten konserveringsmiddel (3).

Basert på dette henvises det til de generelle retningslinjene i NLS vedrørende sterile legemidler etter anbrudd (3). Også i den tidligere nevnte RELIS-utredningen (1) anbefales å følge retningslinjene for sterile væsker. For ukonserverte flerdosebeholdere gjelder 12 timer i romtemperatur eller 24 timer i kjøleskap etter anbrudd (2). Legemiddelverket anbefaler ellers å foreta en vurdering for det enkelte preparat/tilfelle under rådende forhold med tanke på kontaminasjonsrisiko (3).

KONKLUSJON
Det finnes ikke spesifikke retningslinjer for holdbarhet etter anbrudd av inhalasjonsvæsker. I fravær av retningslinjer om dette anbefales det å følge veiledningen for holdbarhet av sterile væsker etter anbrudd.

Referenser:
  1. RELIS database 2013; spm.nr. 2576, RELIS Sør-Øst. (www.relis.no/database)
  2. Statens Legemiddelverk. Norske legemiddelstandarder 2015.0. www.legemiddelverket.no/NLS
  3. Seniorrådgiver. Kjemisk laboratorium, Statens legemiddelverk, pers.medd. 22. januar 2015.