Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Dokumentasjon av batchnummer for biologiske midler



Fråga: En farmasøyt henvender seg vedrørende en utredning fra RELIS fra februar 2015 "Biotilsvarende legemiddel - infliksimab". Her nevnes at sporbarhet må ivaretas ved biologiske legemidler ved at handelsnavn, virkestoff og batchnummer må noteres i journal. Spørsmålsstiller har ikke erfaring med at dette er noe produsent vet, og det er ikke tatt med i markedsføringen av preparatene. Det er derfor heller ikke praksis ved alle sykehus. Ved henvendelse til legemiddelfirma var kunnskap om dette lav/ikke eksisterende. Hvor har RELIS funnet dette kravet om sporbarhet?

Svar: Det oppfordres til registrering av batchnummer i Felleskatalogtekstene og preparatomtalene til alle infliksimab-preparatene (1,2). Dette bør altså være kjent for produsentene.

Legemiddelverket har skrevet om bivirkningsmeldinger på biologiske midler og oppfordrer til registrering av batchnummer i denne sammenhengen (3).

Dokumentasjon av batchnummer har en spesiell funksjon for biologiske midler pga muligheten for større variasjon under produksjonsprosessen. Dette er ikke noe særnorsk, og er også fremhevet i Good Pharmacovigilance Practice (GVP) modul VI: “For suspected adverse reactions relating to biological medicinal products, the definite identification of the concerned product with regard to its manufacturing is of particular importance. Therefore, all appropriate measures should be taken to clearly identify the name of the product and the batch number.” (4).

Sporbarhet ved eventuell svikt i behandling er altså viktig og dette krever økt fokus og kjennskap til behovet for dokumentasjon av batchnummer. RELIS er kjent med at flere journalsystem er lite egnet for registrering av batchnummer, men at det arbeides med å finne løsninger. Dokumentasjonsbehovet ble diskutert med spørsmålsstiller, som ville ta dette videre med aktuelle samarbeidspartnere.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) a. Remicade, b. Remsima, c. Inflectra. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sett: 22. mai 2015).
  2. Felleskatalogen. a. Remicade, b. Remsima, c. Inflectra. www.felleskatalogen.no. Søk 22. mai 2015.
  3. Statens legemiddelverk. Bivirkningsmeldinger om biologiske legemidler (publisert 26. juni 2014). www.legemiddelverket.no
  4. EMA. Good Pharmacovigilance Practice (GVP) modul VI. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/09/WC500172402.pdf