Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Plutselig sensorinevral hørselsnedsettelse (sudden deafness) etter vaksinasjon



Fråga: Er plutselig sensorinevral hørselsnedsettelse (sudden deafness) meldt som mistenkt bivirkning av vaksiner, spesielt covid-19 vaksiner?

Sammanfattning: Plutselig sensorinevral hørselsnedsettelse er ikke en kjent bivirkning av covid-19 vaksiner. Det er rapportert om plutselig sensorinevral hørselsnedsettelse (sudden deafness) etter vaksinering med covid-19 vaksiner, men det er per tid ikke funnet en årsakssammenheng mellom plutselig sensorinevral hørselsnedsettelse og vaksinene.

Svar: Plutselig sensorinevralt hørselsnedsettelse
Plutselig sensorinevralt hørselstap er et hørselstap som oppstår i løpet av 72 timer. Det er oftest ensidig, og oppstår oftest hos eldre over 65 år. Ofte er årsaken ukjent, men av og til kan man identifisere årsaker, som infeksjoner, autoimmun sykdom eller bivirkning av legemiddel (1). Etiologien har vært debattert siden idiopatisk plutselig sensorinevralt hørselstap ble beskrevet på 1940-tallet, men en infeksiøs kilde har vært den dominerende årsaksforklaringen siden, i tillegg til en vaskulær forklaring. Den rapporterte insidensraten av idiopatisk plutselig sensorinevralt hørselstap er svært varierende, 5-27 og 60 per 100 000/år i henholdsvis USA og EU (2).

Plutselig sensorinevralt hørselsnedsettelse og covid-19 vaksiner Monografier og oppslagsverk
Plutselig sensorinevralt hørselstap er ikke angitt som en kjent bivirkning i de godkjente norske preparatomtalene (SPC) til Spikevax eller Comirnaty (3, 4). Vi har ikke funnet plutselig hørselstap beskrevet for covid-19 vaskiner i andre relevante oppslagsverk med bivirkningsinformasjon (5-7).

Bivirkningsdatabasen til Verdens Helseorganisasjon (WHO)
I bivirkningsdatabasen til WHO*, som inneholder spontanrapporterte bivirkningsmeldinger fra hele verden, finner vi 270 rapporter hvor plutselig hørselstap (sudden deafness) er rapportert som mistenkt bivirkning av covid-19 vaksiner. En disproporsjonalitetsanalyse, som brukes i arbeidet med signalgenerering av bivirkninger, viser at antall meldinger om dette er flere enn statistisk forventet (8). Generelt kan ikke rapporter i bivirkningsdatabasen brukes til å si noe om årsakssammenheng mellom det aktuelle legemidlet og bivirkningen eller til å vurdere frekvensen av en eventuell bivirkning. Dette har bakgrunn i at innrapporteringene til bivirkningsdatabasen baserer seg på spontanrapportering. Opplysninger om bruk av andre legemidler eller andre forhold som kan påvirke sykdoms- eller bivirkningsbildet er ofte mangelfullt i dette materialet.

Sammenheng mellom et legemiddel og en bivirkning vurderes i henhold til internasjonale retningslinjer som sikker når en reaksjon, inklusive patologiske laboratorieprøver, skjer i tidsmessig relasjon til bruk av et legemiddel, og som ikke kan forklares ved underliggende sykdom, andre legemidler eller kjemikalier. Bedring ved seponering (dechallenge) skal være klinisk sannsynliggjort. Reaksjonen må bekreftes ved provokasjon (rechallenge) hvis nødvendig (9).

Kasuistikker og kohortstudier
Noen kasuistikker og studier har antydet at det kan være en sammenheng mellom vaksinasjon mot covid-19 og plutselig sensorinevralt hørselstap (2). Resultatene fra en dansk kohortstudie tyder likevel ikke på økt risiko for plutselig sensorinevralt hørselstap eller vestibulær nevritt etter mRNA-basert covid-19 vaksinasjon (10).

Resultatene fra en systematisk litteraturgjennomgang og metaanalyse med mål om å undersøke assosiasjonen mellom covid-19 vaksine og insidens av idiopatisk plutselig sensorinevralt hørselstap var i tråd med Damkier og medforfattere sine funn (2). Av 221 identifiserte studier var det kun fire av disse som møtte inklusjonskriteriene og ble inkludert i litteraturgjennomgangen. De fire inkluderte studiene stammet fra land som hadde massevaksinasjonsprogrammer – USA, Israel, Finland og Danmark. Den samlede insidensraten var 1,2588 per 100 000/år (95% konfidensintervall: 0,1385-3,4836). Denne observasjonsraten var statistisk signifikant lavere enn insidensratene som ble brukt som baseline, som var 5-27 og 60 per 100 000/år (p<0,0001). Alper og medforfattere konkluderer med at det per tid ikke er bevis for at covid-19 vaksiner er assosiert med økt forekomst av idiopatisk plutselig sensorinevralt hørselstap (2).

Risikoen for idiopatisk plutselig sensorinevralt hørselstap i forbindelse med covid-19 infeksjon er for tiden også under lupen. Det finnes noen kasuistikker og kasuistikkserier, men per tid er det ikke nok dokumentasjon for å stadfeste en assosiasjon (2).

Sammenhengen mellom idiopatisk plutselig sensorinevralt hørselstap og andre storskala vaksinasjonsprogram, som meslinger, kusma og røde hunder eller influensavaksiner, har blitt gjennomgått i store epidemiologiske studier med negative resultater (2). Ved spørsmål knyttet til en spesifikk vaksine anbefaler vi å benytte bivirknings søkefunksjonen i Felleskatalogen.

*WHO understreker at datauttrekk fra bivirkningsdatabasen ikke representerer WHOs offisielle syn og at dataene ikke er homogene med tanke på innsamling gjennom spontanrapporteringssystemet eller dokumenterer en sikker sammenheng mellom det aktuelle legemiddelet og bivirkningen.

Referenser:
  1. Norsk elektronisk legehåndbok. Plutselig sensorinevralt hørselstap. https://legehandboka.no/ (Sist endret: 16. august 2023).
  2. Alper L, Oron Y et al. Idiopathic sudden sensorineural hearing loss after COVID-19 vaccination: a systematic review and meta-analysis. Eur Arch Otorhinolaryngol 2024; 281: 6275-81.
  3. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Comirnaty. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 14. oktober 2024).
  4. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Spikevax. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 20. januar 2025).
  5. Edwards KM, Orenstein WA. COVID-19: Vaccines. Version 194.0. In: UpToDate. https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 7. november 2024).
  6. Micromedex® 2.0 (online). SARS-COV-2 (COVID-19) VACCINE (Drugdex System). https://www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert: 21. oktober 2024).
  7. Clinical Pharmacology database. SARS-CoV-2 Virus (COVID-19) mRNA Vaccine. Elsevier, Inc. https://www.clinicalkey.com/pharmacology/login (Sist oppdatert: 24. desember 2024).
  8. Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase (Søk: 23. januar 2025).
  9. Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management. Lancet 2000; 356(9237): 1255-9.
  10. Damkier P, Cleary B et al. Sudden Sensorineural Hearing Loss Following Immunization With BNT162b2 or mRNA-1273: A Danish Population-Based Cohort Study. Otolaryngol Head Neck Surg 2023; 169: 1472-80.