Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Forskjell i effekt av lisdeksamfetaminpreparater



Fråga: En pasient med ADHD rapporterer om langt mindre effekt av lisdeksamfetamin som Balidax enn som Elvanse. Hvordan kan dette forklares farmakologisk?

Sammanfattning: Balidax og Aduvanz er vurdert som bioekvivalente etter studier i henhold til europeisk lovverk. To legemidler er bioekvivalente når biotilgjengeligheten er så lik at effekt og sikkerhet i det store og hele er den samme. Det er ingen farmakologisk forklaring på at pasienten opplever langt mindre effekt av lisdeksamfetamin som Balidax enn som Elvanse. Andre mulige årsaker bør utredes.

Svar: Balidax og Aduvanz inneholder begge lisdeksamfetamin og preparatene er oppført som byttbare på byttelisten. Den eneste kommentaren til et slikt likeverdig bytte mellom disse to legemidlene er at det er et aldersbetinget begrenset bytte, og at det ikke skal byttes til Aduvanz (eller Volidax) når pasienten er under 18 år (1).

Legemidler på byttelisten skal være bioekvivalente, medisinsk likeverdige og egnet for bytte i apotek. Bioekvivalensstudier utføres etter felles europeiske retningslinjer. To legemidler anses som bioekvivalente dersom 90 prosent konfidensintervall ligger innenfor 0,8-1,25 for forholdet mellom gjennomsnittsverdiene av AUC, Cmax eller Tmax for referanse- og generisk legemiddel. Studiene er utformet slik at de ikke bare viser bioekvivalens mellom legemidler, men også at det er liten variasjon i hvordan ulike individer tar opp legemiddelet i kroppen. Bare legemidler som er både bioekvivalente/biotilsvarende og medisinsk likeverdige settes på byttelisten (2-4).

Det er vanskelig å spekulere i årsaker til at pasienten opplever ulik effekt av de to legemidlene, gitt at de gis i samme dose. Varierende etterlevelse eller ulike rutiner for inntak, eventuelt andre nye legemidler/kosttilskudd som tas samtidig kan være noen mulige forklaringer. ADHD er ikke en tilstand som vanligvis forverres plutselig eller har symptomer som svinger mye, men for andre lidelser kan endret effekt ved likeverdig bytte sammenfalle med forverring av sykdom og (feilaktig) oppleves som terapisvikt, når det i realiteten er underdosering.

Det kan altså ikke utelukkes at andre forhold enn preparatet er årsak til pasienten sine opplevelse av manglende effekt. Bytte i seg selv medfører hos mange usikkerhet, som kan medføre feilbruk, eller gi symptomer som ikke kan forklares med annet enn psykosomatikk, placebo- eller noceboeffekter.

Referenser:
  1. Direktoratet for medisinske produkter. Byttelisten. https://www.dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek/byttelisten (Sist oppdatert: 1. november 2025).
  2. Nitteberg-Sørensen B, Madsen S. Bioekvivalens og medisinsk likeverdighet. Nor Farmaceut Tidsskr 2009; 38(2): 17-8.
  3. Madsen S, Nitteberg-Sørensen B et al. Byttelisten - et legemiddelpolitisk verktøy. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128(7): 837-9.
  4. RELIS database 2020; spm.nr. 8268, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)
  5. Läkemedelsverket. Biverkningsrapporter i samband med utbyte av läkemedel. http://www.lakemedelsverket.se (Sist endret: 2. juni 2006).