Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Ulike bivirkninger av lisdeksamfetamin



Fråga: Den siste tiden har pasienter ved en institusjon gitt tilbakemelding om varierende bivirkninger på noen av lisdeksamfetaminpreparatene. Somatisk frisk, voksen mann som har vært rusfri i over et år bruker 50 mg Volidax på morgenen og 30 mg ettermiddag med god effekt og ingen bivirkninger. Dersom han har fått Aduvanz i tilsvarende dose får han hodepine, Balidax gir ham angst og Elvanse gir bivirkninger i form av kvalme. Er dette kjent og finnes det noen forklaring på det?

Sammanfattning: Volidax, Aduvanz, Balidax og Elvanse er vurdert som bioekvivalente etter studier i henhold til europeisk lovverk. Legemidler er bioekvivalente når biotilgjengeligheten er så lik at effekt og sikkerhet i det store og hele er den samme. Det er ingen farmakologisk forklaring på at pasienten opplever ulike bivirkninger av lisdeksamfetamin med ulike handelsnavn. Det er ikke uvanlig at pasienter opplever problemer ved bytte av lisdeksamfetaminpreparater, og bivirkningene pasienten har opplevd er velkjente for lisdeksamfetamin, men andre mulige årsaker bør også vurderes.

For å redusere risiko for bivirkninger ved eventuelle senere bytter til et annet lisdeksamfetiminpreparat bør pasienten betrygges på bakgrunnen for at legemidlene regnes som byttbare fordi de har lik effekt og sikkerhetsprofil, for å unngå mulige årsaker som psykosomatikk, placebo- og noceboeffekter og/eller endret etterlevelse.

Svar: Hodepine er en kjent, svært vanlig (>10%) bivirkning av lisdeksamfetamin, mens kvalme og angst begge er kjente, vanlige (<10%) bivirkninger av lisdeksamfetaminbehandling (1).

Volidax, Aduvanz, Balidax og Elvanse inneholder alle lisdeksamfetamin og preparatene er oppført som byttbare på byttelisten. Den eneste kommentaren til et slikt likeverdig bytte mellom disse legemidlene er at det er et aldersbetinget begrenset bytte, og at det ikke skal byttes mellom legemidlene når pasienten er under 18 år (1).

Legemidler på byttelisten skal være bioekvivalente, medisinsk likeverdige og egnet for bytte i apotek. Bioekvivalensstudier utføres etter felles europeiske retningslinjer. To legemidler anses som bioekvivalente dersom 90 prosent konfidensintervall ligger innenfor 0,8-1,25 for forholdet mellom gjennomsnittsverdiene av de farmakokinetiske verdiene arealet under tidskonsentrasjonskurven (AUC), maksimal konsentrasjon (Cmaks) eller tid til maksimal konsentrasjon (Tmaks) AUC, Cmaks eller Tmaks for referanse- og generisk legemiddel. Studiene er utformet slik at de ikke bare viser bioekvivalens mellom legemidler, men også at det er liten variasjon i hvordan ulike individer tar opp legemiddelet i kroppen. Bare legemidler som er både bioekvivalente/biotilsvarende og medisinsk likeverdige settes på byttelisten (3-6).

Legemidler på byttelisten er følgelig vurdert så like at effekt og sikkerhetsprofil skal være den samme. Likevel forekommer det at pasienter reagerer ulikt på legemidler som i utgangspunktet er like. Det er vanskelig å spekulere i årsaker til at pasienten opplever ulike bivirkninger av legemidlene, gitt at de gis i samme dose. Det kan ikke utelukkes at andre forhold enn preparatet er årsak til pasienten sin opplevelse av bivirkninger. Bytte i seg selv medfører hos mange usikkerhet, som kan medføre feilbruk, eller gi symptomer som ikke kan forklares med annet enn psykosomatikk, placebo- eller noceboeffekter (7). Varierende etterlevelse eller ulike rutiner for inntak, eventuelt andre nye legemidler/kosttilskudd som tas samtidig kan også være noen mulige forklaringer (6).

I Sverige i 2024 var lisdeksamfetamin det legemiddelet som det ble rapportert flest mistenkte bivirkninger av med nesten 5% av alle rapporter. Blant de vanligste rapporterte bivirkningene for lisdeksamfetamin var problemer ved bytte av legemiddel (8). På grunn av muligheten for under- eller overrapportering av bivirkninger generelt sier dataene fra spontanrapportering dessverre ingenting om eventuell faktisk frekvens av de meldte bivirkningene, og de kan ikke dokumentere en sammenheng mellom det aktuelle legemiddelet og bivirkningen, eller fravær av en slik sammenheng.

Referenser:
  1. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtaler (SPC) Volidax, Aduvanz, Balidax, Elvanse. https://www.legemiddelsok.no/ (Søk: 7. november 2025).
  2. Direktoratet for medisinske produkter. Byttelisten. https://www.dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek/byttelisten (Sist oppdatert: 1. november 2025).
  3. Nitteberg-Sørensen B, Madsen S. Bioekvivalens og medisinsk likeverdighet. Nor Farmaceut Tidsskr 2009; 38(2): 17-8.
  4. Madsen S, Nitteberg-Sørensen B et al. Byttelisten - et legemiddelpolitisk verktøy. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128(7): 837-9.
  5. RELIS database 2020; spm.nr. 8268, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)
  6. RELIS database 2025; spm.nr. 10400, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no)
  7. Läkemedelsverket. Biverkningsrapporter i samband med utbyte av läkemedel. https://www.lakemedelsverket.se/ (Sist endret: 2. juni 2006).
  8. Läkemedelsverket. Årsrapport 2024. Rapporterade misstänkta biverkningar för humanläkemedel. https://www.lakemedelsverket.se/ (Publisert: 14. april 2025).