Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Peroral semaglutid og forskrivning utenfor godkjent indikasjon



Fråga: Semaglutid tabletter (Rybelsus), med ny formulering fra juli 2025, gir økt biotilgjengelighet og forbedret absorpsjon, og vurderes som alternativ til semaglutid injeksjonsvæske (Wegovy). Semaglutid tabletter har indikasjon diabetes type 2, men brukes også off-label for vektreduksjon. Rybelsus er et kostnadseffektivt alternativ sammenlignet med Wegovy. Er Rybelsus godkjent for bruk utenfor godkjent indikasjon?

Sammanfattning: Semaglutid (Rybelsus) tabletter kan foreskrives utenfor godkjent indikasjon. Det er per nå ingen begrensninger fra DMP om at forskrivning av Rybelsus kun bør forbeholdes diabetespasienter. Eventuell forskrivning utenfor godkjent indikasjon innebærer et særskilt ansvar for forskrivende lege, for eksempel med tanke på oppfølging av sikkerhet/bivirkninger og effekt.

Forutsatt at man velger riktig og tilsvarende styrke av Rybelsus har den nye formuleringen samme effekt, sikkerhet og administrasjonsmåte som den opprinnelige formuleringen.

Svar: Bruk utenfor godkjent indikasjon
Godkjent indikasjon for Rybelsus er ifølge den norske godkjente preparatomtalen (SPC) kun behandling av diabetes mellitus type 2 (1). Med off-label bruk menes bruk utenfor godkjent indikasjon eller bruk utenfor godkjent preparatomtale (2), og bruk av Rybelsus for vektreduksjon er derfor såkalt off-label bruk.

Forskrivning utenfor godkjent indikasjon innebærer et særskilt ansvar for forskrivende lege, for eksempel med tanke på oppfølging av sikkerhet/bivirkninger og effekt (3).

Ny formulering
Den eldste formuleringen av Rybelsus foreligger som tabletter med oval form, i styrkene 3 mg, 7 mg og 14 mg. Den nye formuleringen av Rybelsus, med mindre tabletter med rund form, foreligger i styrkene 1,5 mg, 4 mg og 9 mg. I den nye formuleringen er hjelpestoffene modifisert slik at virkestoffet tas bedre opp i kroppen. Siden biotilgjengeligheten er økt, trenger pasientene lavere doser for å oppnå samme legemiddeleksponering. Forutsatt at man velger riktig og tilsvarende styrke har den nye formuleringen samme effekt, sikkerhet og administrasjonsmåte som den opprinnelige formuleringen. I overgangsperioden, hvor både nye og gamle tabletter er tilgjengelige, bør p asienter som skal starte behandling med Rybelsus forskrives den nye formuleringen (4).

Forskrivning på blå resept
Rybelsus har ikke forhåndsgodkjent refusjon på blå resept. Diabetespasienter kan etter søknad fra lege få individuell stønad på blå resept for behandling med Rybelsus, slik de også kan få for semaglutid injeksjonsvæske (Ozempic) som også kun har indikasjon diabetes mellitus type 2 (5). Det er ikke refusjon på blå resept ved forskrivning av Rybelsus utenfor godkjent indikasjon, for vektreduksjon.

B egrensninger med tanke på forskrivning
I 2024 bestemte Direktoratet for medisinske produkter (DMP) at apotek ikke lenger fikk levere ut norske pakninger med Ozempic til pasienter med hvit resept, for eksempel ved forskrivning utenfor godkjent indikasjon (vektreduksjon). Hensikten var å sikre at tilgjengelige pakninger ble levert ut til diabetespasienter med blå resept, på grunn av en mangelsituasjon for preparatet. Begrensningen er nå opphevet (6). Per nå foreligger det ikke en mangelsituasjon for Rybelsus (7), og vi har ikke funnet føringer fra DMP om at forskrivning av Rybelsus kun bør forbeholdes diabetespasienter.

Referenser:
  1. Direktoratet for medisinske produkter. Preparatomtale (SPC) Rybelsus. https://www.legemiddelsok.no/ (Sist oppdatert: 17. oktober 2025).
  2. Hem E, Madsen S. Bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Tidsskr Nor Legeforen 2016; 136: 448. https://tidsskriftet.no/
  3. Raknes G. Gamle legemidler, nye muligheter. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128(1): 62-5. https://tidsskriftet.no/
  4. Direktoratet for medisinske produkter. Ny styrke på Rybelsus tabletter. https://www.dmp.no/ (Publisert: 24. juli 2025).
  5. Direktoratet for medisinske produkter. Individuell stønad på blå resept for Ozempic og Rybelsus. https://www.dmp.no/ (Sist oppdatert: 1. april 2025).
  6. Direktoratet for medisinske produkter. Endringer i refusjon av diabeteslegemidler. https://www.dmp.no/ (Sist oppdatert: 1. april 2025).
  7. Direktoratet for medisinske produkter. Legemiddelmangel - oversikt, råd og tiltak. https://www.dmp.no/ (Publisert: 30. oktober 2024).