Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Lokalbehandling med terbinafin under graviditeten.



Fråga: Kan lokalbehandling med Lamisil(R) [terbinafin] benyttes under graviditeten?

Svar: Oppslagsverk og elektroniske kilder angir at terbinafin ikke er undersøkt for behandling av gravide, verken som lokal- eller peroral behandling (1-3). Hvorvidt topikal terbinafinbehandling er kontraindisert ved graviditet vil avhenge av om terbinafin er teratogent (noe som altså ikke er studert hos mennesker) og av systemisk absorpsjon, som i følge produsenten og godkjent norsk preparatomtale (SPC) er <5% ved topikal applikasjon. Her heter det også for Lamisil(R) at behandling (også med topikal terbinafin) bør unngås under graviditeten på grunn av den manglende dokumentasjonen (4).

Terbinafin er ikke vist teratogent i dyreforsøk (rotter og kaniner), men dette kan ikke uten videre overføres til humanmedisin (1). Et svensk legemiddelinformasjonssenter som tidligere har utredet problemstillingen konkluderte med at risikoen for fosterpåvirkning sannsynligvis er liten ved bruk av topikal terbinafin på grunn av den lave systemiske absorpsjonen, men at forsiktighet bør utvises da opplysninger om bruk hos gravide ikke finnes (5). Søk i medisinske litteraturdatabaser (Medline, EMbase) har ikke funnet ny dokumentasjon som endrer på dette.

Man kan videre vurdere teoretisk systemisk dose ved topikal behandling av fotsopp ut fra konsentrasjon på preparatet (1%) og område som skal påsmøres (mengde). Dette antyder at systemisk eksponering vil være svært liten i det gitte tilfellet, men det understrekes at dette er en teoretisk vurdering. Anbefalingen fra produsenten og i SPC er at man bør unngå behandling med terbinafin under svangerskapet.

Konklusjon
Det er ikke funnet dokumentasjon for at terbinafin er teratogent, og systemisk absorpsjon er mindre enn 5% slik at topikal behandling av fotsopp trolig gir liten risiko for fosterpåvirkning. Mulighet for fosterpåvirkning kan allikevel ikke utelukkes da det ikke finnes publisert litteratur som beskriver bruk av terbinafin under graviditeten for mennesker.

Referenser:
  1. Reprorisk®. Reprotox. Lamisil. MICROMEDEX® Healthcare Series Vol. 119 expires 3/2004.
  2. Briggs GG et al, editors. Drugs in Pregnancy and Lactation. A Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk 2002; 6th ed.: 1316-7.
  3. Schaefer C, editor. Drugs during pregnancy and lactation 2001; 1st ed.: 66-8.
  4. Statens legemiddelverk. Lamisil(R) krem (SPC). http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (23. februar 2004).
  5. Drugline database (Sverige) 1994; spm.nr. 11404.