Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Aerius® og hepatitt.



Fråga: Lege trenger hjelp til å lete etter litteratur om Aerius® [desloratadin] og hepatitt som er beskrevet som en sjelden bivirkning av preparatet i Felleskatalogen®.

Svar: I følge den godkjente preparatomtalen til desloratadin er hepatitt en svært sjelden (<1/10 000) bivirkning av preparatet (1). Abnormal leverfunksjon er en svært sjelden bivirkning av Clarityn® [loratadin], som inneholder racematet, men hepatitt er ikke nevnt i preparatets preparatomtale (2). Det er kjent at loratadin metaboliseres i lever og at redusert leverfunksjon kan føre til redusert metabolisme av loratadin (2). Enzymet som er ansvarlig for metabolismen av desloratadin er ikke kjent (1).

Flere kilder angir at det er rapportert om sjeldne tilfeller av hepatitt etter bruk av loratadin (3, 4). Rapportene kan reflektere tilfeldigheter på bakgrunn av den utbredte bruken av legemidlet, men hepatitt og kolestatisk gulsott ser ut til å ha forekommet (3). Det er rapportert om minst to kasus av alvorlig hepatotoksisitet hos pasienter som har brukt loratadin. Pasientene utviklet nekroinflammatorisk leverskade. Viral infeksjon og alkoholutløst infeksjon ble utelukket hos disse pasientene (5). Det har også vært rapportert om forhøyede leverenzymer etter bruk av desloratadin (6). I WHOs bivirkningsdatabase er det rapportert om hepatitt, unormal leverfunksjon og leversvikt etter bruk av desloratadin og loratadin (7). Opplysning om bruk av andre legemidler, samt vurdering av årsak eller sannsynlighet for sammenheng mellom bivirkningen og legemiddelbruken er mangelfull i dette materialet. Tallene sier heller ingen ting om frekvensen av de meldte bivirkningene*.

På generelt grunnlag kan en si at utvikling av hepatitt ved bruk av legemidler avhenger både av medikamentet og av pasientens sårbarhet. Hepatitt opptrer meget sjelden som en bivirkning av loratadin/desloratadin og mekanismen for bivirkningen er ukjent. Det er ikke klart om enkelte pasientgrupper kan være mer utsatt for denne typen bivirkninger enn andre.

*) WHO understreker at datauttrekk fra bivirkningsdatabasen ikke representerer WHOs offisielle syn og at dataene ikke er homogene med tanke på innsamling gjennom spontanrapporteringssystemet eller dokumenterer en sikker sammenheng mellom det aktuelle legemiddelet og bivirkningen.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Aerius®. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 10. januar 2005).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Clarityn®. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 12. juli 2004).
  3. Dukes MNG, Aronson JK editors. Meyler's side effects of drugs 2000; 14th ed.: 481.
  4. Klasco RK (Ed): Monografi Loratadine. DRUGDEX® System (electronic version). Thomson MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: http://www.thomsonhc.com (21. oktober 2005).
  5. Schiano TD, Somashekhar V et al. Ann Intern Med 1996; 125 (9): 738-40.
  6. Klasco RK (Ed): Desloratadine (Drug Evaluation). DRUGDEX® System (electronic version). Thomson MICROMEDEX, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: http://www.thomsonhc.com (21. oktober 2005).
  7. Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase, søk 24. oktober 2005.