Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Hva er Immutol ®?



Fråga: Pasient har kjøpt Immutol ® (beta-1,3/1,6-glukan) i håndkjøp på apoteket hittil. Pasienten har nå fått å vite at preparatet er reseptbelagt og ønsker derfor resept fra legen. Legen lurer derfor på hva slags stoff beta-1,3/1,6-glukan er? Hvorfor er det reseptbelagt? Er det faremomenter ved å skrive det ut?

Svar: Immutol ® er et produkt fra det norske firmaet Immunocorp AS som kun forhandles på Vitusapotekene. Det inneholder beta-1,3/1,6-glukan som sies å forbedre helsen og velværet hos mennesker og dyr (1). Produktet har inntil nylig vært å finne i hyllene, men på grunn av en uenighet mellom Statens legemiddelverk (SLV) og produsenten er produktet midlertidig trukket tilbake. Uenigheten går på definisjonen av glukaner som legemidler (2). Glukaner står oppført i legemiddellisten: 231) Glukaner, isolert fra celleveggen til saccharomyces cerevisia. Det vil si at det i Norge er definert som et legemiddel og derfor ikke kan selges som handelsvare (3). Firmaet mener det er forskjeller mellom glukaner. De opplyser om at det er viktig å skjelne mellom deres handelsvarer og deres farmasøytiske spesialiteter som inneholder glukaner. Man forventer i følge produktsjef at produktet er tilbake i hyllene igjen etter nyttår (2).

Ingen av firmaets produkter er godkjent som legemidler for mennesker i Norge og kan derfor ikke rekvireres på resept. Siden glukaner står på legemiddellisten i Norge er det derfor underlagt regler om klinisk utprøvning av legemidler før det kan komme på markedet. Det preparatet som har vært solgt på apotek som handelsvare, er i følge produsenten ikke isolert fra celleveggen til saccharomyces cerevisia og er heller ikke fullopprensket, men inneholder kun 75 % beta-1,3/1,6-glukan. Det finnes et preparat som det gjøres kliniske forsøk på i øyeblikket i Norge. Det inneholder 95 % beta-1,3/1,6-glukan (2). Immutol ® er godkjent av de amerikanske myndigheter (FDA) til salg som kosttilskudd (2, 4). Vi har ikke funnet at det er godkjent som legemiddel i noen andre land i verden.

I følge produsenten er beta-1,3/1,6-glukan et makrofagstimulerende stoff som har vært brukt til husdyr og i akvakultur som sykdomsforebyggende middel. Det menes å kunne ha en liknende gunstig effekt på immunforsvaret hos mennesker. Det sies å øke organismens evne til mikrodrap samt å endre cellenes reaksjon mot bakterielle endotoksiner. Makrofager produserer vekstfaktorer og regulerer dermed sårtilheling og arrdanning og det menes at beta-1,3/1,6-glukan kan fremskynde denne prosessen (4, 5).

RELIS har tidligere utredet en sak om et annet produkt, Macrogard ® som også inneholder betaglukan. Produktet er fra samme firma. Det sies å ha vært brukt som tilleggsbehandling mot kreft i Japan i flere år (6). Ved søk i de medisinske databasene, Medline og Embase ble det funnet flere artikler om betaglukaner. Det ble ikke funnet noen kliniske studier på mennesker. Alle studiene var på dyre- og cellemodeller, men konkluderte med at betaglukaner har noe effekt på infeksjoner og tumorer. Slike resultater kan ikke overføres direkte til mennesker, men i Japan har man valgt å ekstrapolere disse data og bruke betaglukaner (beta-1,4-glukaner) som tilleggsbehandling mot kreft (7-12). Det nevnes at det er liten erfaring med beta-1,3/1,6-glukan (Immutol ®) og i en artikkel er det funnet at beta-1,3/1,6-glukan ikke er like aktiv som andre glukaner (13).

I litteraturen vi har funnet har det ikke vært beskrevet bivirkninger på mennesker eller interaksjoner med andre legemidler. Det betyr ikke at det ikke er bivirkninger eller at det ikke kan forekomme interaksjoner mellom betaglukaner og andre legemidler, men bare at det ikke er undersøkt. Det er derfor ikke mulig å beskrive eventuelle faremomenter ved bruk av betaglukaner.

Konklusjon
Immutol ® inneholder beta-1,3/1,6-glukan som sies å ha en forbedrende effekt på immunforsvaret. Det har vært brukt som sykdomsforebyggende middel hos fisk og dyr og produseres og markedsføres av et norsk firma. Det er trukket fra markedet i Norge da glukaner er oppført på legemiddellisten og produktet ikke er klinisk utprøvd på mennesker, eller godkjent som legemiddel i Norge. Det er godkjent for salg som kosttilskudd i USA. Det kan rekvireres på resept etter søknad om spesielt godkjenningsfritak til SLV. Faremomenter er ikke funnet beskrevet i litteraturen og er derfor uvisst.

Referenser:
  1. Biotech. Pharmacon ASA. www.biotech.no 24. november 2005
  2. Produktsjef. Immunocorp AS, Oslo. Pers.medd. 24. november 2005.
  3. Statens legemiddelkontroll. Forskrift om legemiddelklassifisering (legemiddellisten, unntakslisten og urtelisten). 2005
  4. Hofstad E. Styrketrening for immunforsvaret. Legemidler og Samfunn 2002; 7.
  5. Seljelid R, Raa J. Mobilisering av det mesenkymale infeksjonsforsvar. Tidsskr Nor Lægeforen. 2002; 30 (122): 2891-4.
  6. RELIS database 2002; spm.nr. 2199, RELIS Vest. (www.relis.no)
  7. Douwes J. (1→ 3) β-D-glucans and respiratory health: a review of the scientific evidence. Indoor air. 2005; 15: 160-9.
  8. Kamityo Y, Yajima T et al. Soluble branched (1,4)-β-D-glucans from Acetobacter species enhance antitumor activities against MHC class I-negative and -positive malignant melanoma through augmented NK activity and cytoxic T-cell response. Int J Cancer. 2005; 115: 769-76.
  9. Kobayashi H, Yoshida R et al. Supressing effects of daily oral supplementation of beta-glucan extracted from Agaricus blazei murill on spontaneous and peritoneal disseminated metastasis in mouse modell. J Cancer Res Clin Oncol. 2005; 131: 527-38.Hong F, Yan J et al. Mechanism by which orally administered β-1,3-glucans enhance the tumoricidal activity of antitumor monoclonal antibodies in murine tumor models. J Immunol. 2004; 173: 797-806.
  10. Li W. Yajima T et al. Immunostimulating properties of intragastrically administered Acetobacter-derived soluble branched (1,4)-β-D-glucans decrease murine susceptibility to listeria monocytogenes. Infect Immun. 2004; 72 (12): 7005-11.
  11. Vetvicka V, Yvin, J-C. Effects of marine β-1,3 glucan on immune reaction. Int Immunopharmacol. 2004; 4: 721-30.
  12. Cheung N-KV, Modak S et al. Orally administered β-glucans enhance anti-tumor effects of monoclonal antibodies. Cancer Immunol Immunother. 2002; 51: 557-64.
  13. Yagita A, Maruyama S et al. Antitumor effects of yeast (NBG, Immutol ®) and their clinical significance. Biotherapy (Tokyo). 2003; 17 (3): 257-66.