Bruk av legemidler utgått på dato.
Fråga: Hvordan er dette med holdbarhetsmarkering på medikamenter: Tenker da ikke på ett spesielt medikament, men mer generelt. Er det å anbefale å bruke medikamenter som har gått ut på dato? For eksempel medikamenter som er oppimot ett halvt og ett år gamle (og vel så det). Medisiner ment til oralt såvel som intravenøs bruk (for eksempel Zinacef(R) [cefuroksim]). Dette er noe vi diskuterer litt på jobb.
Svar: Det ble i starten av 2005 publisert en artikkel i Tidsskrift for Den norske lægeforening som diskuterer denne problemstillingen (1). Her heter det blant annet: "Et legemiddels holdbarhet defineres gjerne som evnen til å bevare kvaliteten over tid. I holdbarhetstiden tilfredsstiller legemidlet de spesifikasjonene som eksisterer for kvalitet. Utløpsdato eller holdbarhetsdato er siste dato et produkt med sikkerhet kan sies å være kvalitetsmessig intakt. Faktorer som påvirker holdbarheten er blant annet lys, luft, fuktighet og temperatur... Den vanligste årsaken til at legemidler blir ubrukelige, er at mengden virkestoff avtar. En sjelden gang kan imidlertid toksiske metabolitter dannes etter utløpsdato, som for tetrasyklin. Hvis pakningen åpnes [eller de angitte oppbevaringsbetingelser fravikes i deler av perioden før bruk], kan holdbarheten bli vesentlig kortere enn den som er påtrykt. Det hører med til sjeldenhetene at kvalitetsforringelse ved lagring gir seg synlige eller andre lett gjenkjennelige uttrykk. Det er derfor ikke mulig for leger å konstatere om et legemiddel er brukbart kun ved inspeksjon."
Til de juridiske aspektene kan nevnes følgende forskrifter og paragrafer:
Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) (2): § 4-29. Oppbevaring og holdbarhet Pakningsvedlegget skal ha en henvisning til utløpsdatoen på etiketten, med: a) en advarsel mot all bruk av legemidlet etter denne dato b) om nødvendig særlige forsiktighetsregler ved oppbevaring c) eventuelt en advarsel mot bruk ved visse synlige tegn på forringelse.
Forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m. (1): § 8. Holdbarhet Et legemiddel skal tilfredsstille den angitte spesifikasjon innenfor hele den fastsatte holdbarhetstid. En råvare, som anvendes til fremstilling av legemidler, skal på anvendelsestidspunktet oppfylle spesifikasjonen for råvaren.
Øvrige og mer detaljerte juridiske begrensninger og kvalitetskrav til legemidler er beskrevet i den europeiske farmoakopéen (4).
Med bakgrunn i dette slutter vi oss til konklusjonen: "Er det da farlig å bruke legemidler som er utgått på dato? Svaret må bli at det sjelden er noen [direkte] sammenheng mellom produktkvalitet og utløpsdato, men fordi utløpsdatoen er en formell grense som regulerer legemiddelprodusentens ansvar, kan helsepersonell som bruker utdaterte legemidler også bli stilt til ansvar for konsekvensene." Det anbefales å lese hele artikkelen (1). Legemidler som er utgått på dato bør tas ut av lager og kasseres etter arbeidsstedets rutiner og ikke benyttes til pasienter. Legemidler utgått på dato kan leveres til apotek for destruksjon om arbeidsstedet ikke har egne rutiner eller avtaler for dette.
Referenser:- Spigset O. Er det farlig å bruke legemidler som har gått ut på dato? Tidsskr Nor Lægeforen 2005; 125(4): 434.
- Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften). § 4-29. (Sist endret: 8. november 2005).
- Forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m. §8. (Sist endret: 23. januar 2004).
- European Pharmacopoeia 2005: 5th ed.