Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Psykiske bivirkninger av HPV-vaksine.



Fråga: Spørsmålet gjelder vaksine mot humant papillomavirus (HPV-vaksine, Gardasil). En lege har hørt at det skal være registrert bivirkninger i form av økt selvmordsrate og/eller andre psykiske plager? Hva finnes av dokumentasjon for slike bivirkninger av HPV-vaksine? Er det grunn til å være tilbakeholden med vaksinering på dette grunnlaget?

Svar: I følge Folkehelseinstituttet har det ikke vært rapportert om alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger i kliniske studier ved Gardasil (1). I den godkjente preparatomtalen er verken psykiske bivirkninger generelt eller selvmord spesielt omtalt. Siden vaksinen først ble markedsført i 2006 (2), er det enda ikke mulig å si noe om langtidseffektene av preparatet.

I følge European Medicines Agency (EMEA) ble det i kliniske studier som omfattet omtrent 16000 pasienter rapportert om åtte dødsfall (0,07%) i Gardasil-gruppen og seks dødsfall (0,06%) i placebogruppen. Ingen av disse dødsfallene ble ansett å være relatert til vaksinen eller placebo. Fem dødsfall skyldtes traumer, tre skyldtes overdoser av ikke studierelaterte legemidler eller selvmord, to skyldtes lungeemboli som mest sannsynlig skyldtes bruk av hormonelle antikonsepsjonsmidler, og det var ett tilfelle av hver av kreft, infeksjon, komplikasjon etter keisersnitt, asfyksi og arrytmi. Den eneste psykiske bivirkningen nevnt i omtalen er insomni, som ble rapportert hos like mange i Gardasil- og placebogruppen (3).

I en pressemelding fra EMEA fra januar 2008 opplyses det om to dødsfall ved bruk av Gardasil i Europa. Dødsårsaken kunne ikke identifiseres hos noen av dem (4).

I en rapport fra Center of disease control and prevention (CDC) fra mars 2007 angis det at av 11 778 pasienter i syv kliniske studier døde 10 personer i gruppen som fikk HPV-vaksine, og syv personer i placebogruppen. Ingen av disse ble ansett å være vaksinerelaterte. Tre av disse skyldtes overdoser av ikke studierelaterte legemidler eller selvmord (5). Det dreier seg høyst sannsynlig om de samme tre personer som er omtalt av EMEA (3).

Konklusjon
Etter søk i flere medisinske databaser, finner vi ingen indikasjoner på at risiko for psykiske plager, selvmordstanker eller selvmord er økt ved bruk av HPV-vaksine. Langtidsdata mangler enda, og siden legemidlet kun har vært på markedet i kort tid, kan man ikke utelukke at sjeldne, alvorlige bivirkninger kan oppstå. På nåværende tidspunkt er det ikke grunnlag for å være tilbakeholden med vaksinering med HPV-vaksine med tanke på risiko for psykiske bivirkninger og selvmord.

Referenser:
  1. Folkehelseinstituttet. HPV-vaksinasjon. http://www.fhi.no (Sist oppdatert 23. oktober 2007).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Gardasil. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret 20. september 2006)
  3. European Medicines Agency (EMEA). Scientific discussion. Gardasil. http://www.emea.europa.eu (7. mars 2006).
  4. European Medicines Agency. PRESS RELEASE-EMEA statement on the safety of Gardasil. EMEA/37479/2008 http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/gardasil/Gardasil_press_release.pdf
  5. Center of disease control and prevention. Recommendations and reports. Quadrivalent human papillomavirus vaccine. http://www.cdc.gov (Publisert 23. mars 2007).