Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Rapporterte bivirkninger av asparaginase.



Fråga: Det er velkjent at asparaginase er et legemiddel med stor toksisitet, spesielt med tanke på lever og tromboemboli. Dette er noe som mange onkologiske og hematologiske avdelinger opplever i praksis. Hvor mange slike bivirkninger rapporteres til RELIS? Er det rapportert noen dødsfall med direkte relasjon til bruk av asparaginase i Norge?

Svar: Ved søk i den norske bivirkningsdatabasen fra 1990 til og med dagens dato finner vi to rapporter der asparaginase er mistenkt å forårsake bivirkninger. I den ene rapporten dreide det seg om hjerneblødning med fatalt utfall. Pasienten hadde brukt doksorubicin, metotreksat og syklofosfamid i tillegg. I den andre rapporten var bivirkningsdiagnosene hepatisk steatose, kolestase og nøytropeni. Også i dette tilfellet fikk hendelsen fatalt utfall. Pasienten brukte metotreksat, doksorubicin, vinkristin og syklofosfamid i tillegg. I begge tilfellene ble årsakssammenhengen mellom bruk av asparaginase og de meldte bivirkningene vurdert som mulig (1).

Det er kjent at underrapportering er et betydelig problem ved spontanrapporteringssystemet, og man anslår at bare 1-10% av alle bivirkninger blir meldt. For dødelige bivirkninger meldes maksimalt 30-50% (2). Det er likevel slik at leger og tannleger har meldeplikt for alvorlige bivirkninger, det vil si bivirkninger som er dødelige, livstruende, fører til sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusopphold, eller gir varige alvorlige følger. I tillegg skal nye og uventede bivirkninger rapporteres (3).

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Den norske bivirkningsdatabasen, søk 1. september 2008.
  2. Harg P, Lislevand H et al. Bivirkningsrapportering og legemiddelovervåking. Tidsskr Nor Lægeforen 2003; 123 (3): 331-2.
  3. Forskrift om legemidler. FOR-1999-12-22-1559. www.lovdata.no (1. september 2008).