Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Terra-Cortril Polymyxin B øredråper og sprukket trommehinne.



Fråga: Terra-Cortril Polymyxin B (TCPB) øredråper blir ofte brukt til behandling av sekretorisk otitt, det vil si en media otitt hvor trommehinnen har perforert. Sprukket trommehinne står under kontraindikasjoner i felleskatalogen samt i pakningsvedlegget. En pasient har reagert på dette og legen blir i tvil om det er forsvarlig å fortsette med bruken av TCPB ved sprukket trommehinne som angitt i indikasjonen? Legen har sett at i tidligere felleskataloger er sprukket trommehinne ikke nevnt som kontraindikasjon. Er det medisinsk belegg for denne kontraindikasjonen?

Svar: RELIS har gjort litt detektivarbeide og funnet ut at sprukket trommehinne kom inn i felleskatalogen i 1996, ingen tidligere utgaver har sprukket trommehinne som kontraindikasjon ved bruk av TCPB (1). I den godkjente norske preparatomtalen (SPC) for TCPB står sprukket trommhinne også oppført som kontraindikasjon. Indikasjonen på preparatet er: "preoperativt ved otitis media med perforasjon" hvilket som legen nevner ikke er forlikelig med kontraindikasjonen (2).

I Sverige er sprukket trommehinne ikke nevnt i verken i SPC'en, FASS (tilsvarende felleskatalogen) eller pakningsvedlegget til TCPB (3-5). I den danske SPC nevnes under særlige advarsler og forsiktighetsregler at det ikke tilrådes å bruke øredråpene ved perforert trommehinne, men i Danmark har TCPB indikasjonene: "Øregangseksem og otitis externa forårsaget av tertracyklin/polymyxin følsomme bakterier" (6). I det danske pakningsvedlegg står sprukket trommehinne som kontraindikasjon, mens det i den danske lægemiddelkatalogen (tilsvarende felleskatalogen) ikke er nevnt (7, 8).

RELIS kontaktet produsenten da det ikke var overensstemmelse mellom indikasjon, kontraindikasjonen samt at det ikke var overensstemmelse mellom de skandinaviske lands SPC'er, pakningsvedlegg og produsentens egen preparatomtale. Produsenten var klar over dette og det er søkt Statens legemiddelverk i Norge om endring i SPC'en som danner grunnlaget for teksten i felleskatalogen samt pakningsvedlegget. Det er søkt om å få fjernet kontraindikasjonen sprukket trommehinne da den er motstridende til indikasjonen. Statens legemiddelverk (SLV) har enda ikke behandlet saken, og man vet derfor ikke hva som blir den endelige endringen (9).

Det har ikke lyktes RELIS å finne en medisinsk begrunnelse for sprukket trommehinne som kontraindikasjon i litteraturen. Så lenge at det i indikasjonen står at det kan brukes ved perforasjon, mener RELIS ikke at man skal endre i forskrivningsrutinene, da alternativet er systemisk antibiotikabehandling hvilket man helst vil unngå ved ørebetennelse. I de nye nasjonale faglige retningslinjer om bruk av antibiotika i primærhelsetjenesten som akkurat er utkommet anbefales det å bruke lokalbehandling med kortikosteroider og antiinfektiva i kombinasjon ved otitis media med perforasjon (10).

Konklusjon
RELIS har ikke funnet at det er medisinsk begrunnet at sprukket trommehinne står nevnt som kontraindikasjon for TCPB. Den nyeste veileder for antibiotika bruk i primær helsetjenesten anbefaler fremdeles bruken av TCPB ved otitis media med perforasjon, hvilket stemmer overens med indikasjonen i den norske SPC. Produsenten er oppmerksom på problematikken i de motstridende opplysninger i indikasjon og kontraindikasjon og har søkt SLV om endring av teksten, men saken har ikke blitt behandlet enda, så utfallet er ikke kjent.

Referenser:
  1. Felleskatalogen 1990-2008
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Terra-Cortril polymyxin B øredråper. http://www.legemiddelverket.no/preparatomtaler (Sist endret: 4. september 2007).
  3. Läkemedelsverket (Sverige). Preparatomtale (SPC) terracortril med polymoxin B, ögon- och örondroppar. http://www.lakemedelsverket.se/ (Sist endret: 27. oktober 2006).
  4. FASS Läkemedel i Sverige. FASS-text. http://www.fass.se/ (31. oktober 2008).
  5. FASS Läkemedel i Sverige. Bipacksedel. http://www.fass.se/ (31. oktober 2008).
  6. Lægemiddelstyrelsen (Danmark). Produktresume (SPC) Hydrokortison med Terramycin og Polymyxin B, øjen- og øredråber. http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/ (Sist endret: 10. april 2008).
  7. Indlægssedler (Danmark). http://www.medicin.dk/ (Sist endret: mai 2007)
  8. Lægemiddelkatalogen (Danmark). http://www.medicin.dk/ (31. oktober 2008)
  9. Produktsjef. Pfizer Norge, pers.medd. 3. november 2008.
  10. Helsedirektoratet. Nasjonale faglige retningslinjer for antibiotikabruk i primærhelsetjenesten. 2008