Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Seksuelle bivirkninger av vareniklin og reversibilitet.



Fråga: Pasienten er en 36 år gammel frisk mann, mangeårig storrøyker som er engstelig for lungesykdom, og sterkt motivert for å stumpe røyken. Han har nylig forsøkt vareniklin (Champix) med svært god effekt, men også nedsatt interesse og evne til å gjennomfgøre samleie; nedsatt libido og impotens. Vareniklin ble seponert etter omtrent 10 uker behandling på grunn av bivirkningene. Libido/potens opplever pasienten nå som "70-80% av det opprinnelige". Pasienten røyker fortsatt en del. Han ønsker å gjennomføre ny kur, men er redd for at libido og potens skal kunne bli varig svekket. Er der kjent risiko for slik varig skade? Er det vanlig ved vareniklinbehandling og nedsatt seksuell funksjon at denne kan vedvare så lang tid etter seponering (6 uker)? Må man forvente risiko for varig funksjonstap?

Svar: I både den godkjente norske og europeiske preparatomtalen (SPC) er redusert libido og seksuell dysfunksjon (ikke nærmere spesifisert) beskrevet som kjente, men mindre vanlige (<1%) bivirkninger av vareniklin. Eventuell reversibilitet av bivirkningen er ikke beskrevet (1, 2).

I Verdens helseorganisasjons internasjonale bivirkningsdatabase finnes det noen rapporter fra de to foregående årene hvor redusert libido, tap av libido, impotens og/eller seksuell dysfunksjon er satt i sammenheng med vareniklinbehandling. Opplysning om bruk av andre legemidler, beskrivelse av endelig utfall, samt vurdering av årsak eller sannsynlighet for sammenheng mellom bivirkningen og legemiddelbruken er mangelfull i dette materialet. Tallene sier heller ingen ting om frekvensen av de meldte bivirkningene (3).

Teoretiske betraktninger basert på vareniklins virkningsmekanisme (binding til nikotinerge reseptorer) tilsier at eventuelle bivirkninger av vareniklin vil være reversible. Man skal også være oppmerksom på at kronisk røyking kan gi generell aterosklerose, noe som ofte debuterer i form av eller resulterer i impotens. Produsenten av Champix er ikke kjent med at seksuelle bivirkninger er vanlig, og opplyser at det ikke foreligger noen etablert mekanisme eller årsakssammenheng mellom seksuelle bivirkninger og vareniklin (4).

Vareniklin ble registrert i 2006 og er dermed et relativt nytt legemiddel. En tilnærmet fullstendig bivirkningsprofil for nye legemidler avdekkes i en møysommelig prosess som ofte strekker seg over det første tiåret etter registrering (5). Vareniklin er foreløpig ikke omtalt i et større standardverk om bivirkninger (6), og RELIS har ikke funnet publiserte kasuistikker som beskriver vareniklin og seksuelle bivirkninger. Redaktøren av oppslagsverket har også diskutert behov for publisering av enkeltkasuistikker, ettersom dette ofte er de første signalene man får om sjeldne bivirkninger (7).

Dersom vareniklin fremdeles mistenkes å være årsak til pasientens bivirkninger oppfordres det sterkt til å melde dette som til RELIS på standard bivirkningsmeldeskjema (www.relis.no/meldeskjema). Vareniklin står også på Statens legemiddelverks inneværende overvåkingsliste for bivirkninger (8, 9). Det er i den sammenheng interessant hvordan tiden etter seponering har forløpt og ved eventuell ny behandling hvordan pasienten reagerer på reeksponering av legemiddelet.

Konklusjon
RELIS har ikke funnet kasuistikker som beskriver seksuelle bivirkninger av vareniklin, men redusert libido og seksuell dysfunksjon er rapportert som sjeldne bivirkninger i kliniske studier. Pasientens reduserte libido og impotens må derfor anses å ha en mulig årsakssammenheng med vareniklin, men hvorvidt bivirkningene er reversible er ikke beskrevet.

*) WHO understreker at datauttrekk fra bivirkningsdatabasen ikke representerer WHOs offisielle syn og at dataene ikke er homogene med tanke på innsamling gjennom spontanrapporteringssystemet eller dokumenterer en sikker sammenheng mellom det aktuelle legemiddelet og bivirkningen.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Champix. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 25. november 2008).
  2. EMEA. Champix. European Public Assessment Report - Revision 3. http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/champix/champix.htm (Sist endret: 26. september 2006).
  3. Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase, søk 9. februar 2009.
  4. Drug Safety Officer. Pfizer AS, pers.medd. 11. februar 2009.
  5. Rygnestad T, Slørdal L. Er det nyeste alltid det beste? Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128(6): 680.
  6. Aronson JK, editor. Meyler&#039;s side effects of drugs 2006; 15th ed.
  7. Aronson JK. Anecdotes as evidence (editorial). BMJ 2003; 326: 1346.
  8. Statens legemiddelverk. Legemidler under særlig overvåking. http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____25810.aspx (15. september 2008).
  9. Statens legemiddelverk. Champix og risiko for bivirkninger. http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____74150.aspx (Sist gjennomgått: 16. juni 2008)