Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Testosteron transdermal plaster.



Fråga: Gynekolog har hørt at man kan søke godkjenningsfritak for et testosteronplaster til transdermal administrasjon. Hva heter dette plaster og hvilke styrker fås det i?

Svar: I Norge har det tidligere vært godkjent et testosteronplaster for markedsføring, Atmos. Dette preparatet er nå avregistrert og det finnes ikke noe tilsvarende registrert med markedsføringstillatelse i Norge per i dag.

Det finnes et tilsvarende preparat uten markedsføringstillatelse i Norge, Andropatch. Dette preparatet fås i styrkene 2,5 og 5 mg (1). For preparatomtaler bruk referanse 1.

For alle legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge, må det søkes om spesielt godkjenningsfritak. Søknadsskjema må i denne forbindelse fylles ut. Alle legemidler med markedsføringstillatelse i EØS-området, USA eller land i PIC/S og MRA-avtale (se nedenfor) kan forhåndsekspederes av apotek, med unntak av vaksiner, immunoglobiner og sera til human bruk.

Andropatch 5 mg er å finne hos grossisten og vil derfor kunne skaffes rimelig raskt (3).

Konklusjon Det finnes et transdermalt plaster, Andropatch 2,5 og 5 mg, som ikke har markedsføringstillatelse i Norge. Det er mulighet for å søke om godkjenningfritak for dette plasteret.

PIC/S: Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme. Består av følgende medlemsland: Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Liechtenstein, Malaysia, Nederland, Norge, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, Spania, Sverige, Sveits og Storbritannia. MRA-avtale: Mutual Recognintion Agreement. Avtale med New Zealand, Australia, Canada og Sveits.

Referenser:
  1. GlaxoSmithKline: http://www.gsk.com/products/prescription_medicines/uk/andropatch.htm. (Lest 18. mars 2009).
  2. Statens legemiddelverk. http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____17918.aspx?filterBy=CopyToMedecs. (Lest 18. mars 2009).
  3. Rådgiver. Spesialbestillingen, Norsk Medisinal Depot, pers.medd. 18. mars 2009.