Bivirkningsmeldinger på blodfortynnende legemidler.
Fråga: På en avdeling har man diskutert om hjerneblødninger hos pasienter som står på blodfortynnende medisiner (acetylsalisylsyre, warfarin med mer) skal meldes som mistenkt bivirkning eller ikke? Ofte har pasientene et hodetraume i anamnesen slik at det kan være vanskelig å avgjøre om hvor mye medisineringen bidrar til blødningen.
Svar: I følge forskrift om legemidler (1) § 11-7 er det meldeplikt på alle dødelige og livstruende bivirkninger, bivirkninger som har gitt varige og alvorlige følger samt nye og uventede bivirkninger. Det er viktig å huske at man melder på mistanke og at det ikke forventes at melder kan konkludere med sikkerhet at det er en bivirkning av det aktuelle legemidlet man ser.
Når det gjelder allerede kjente, men alvorlige bivirkninger, er det fortsatt meldeplikt på disse. Det man håper å tilføre med disse rapportene er blant annet å identifisere pasienter som har spesielt høy risiko for å utvikle bivirkninger, eller om det er interaksjoner mellom legemidlene man ikke er kjent med.
Det er flere som har forsøkt å utvikle spørreskjemaer, algoritmer og andre metoder for gjenkjenning av en bivirkning, og den mest kjente er Naranjos algoritme (2). Denne algoritmen har ti spørsmål og et scoringssystem som evaluerer hvorvidt det er en mulig sammenheng mellom legemidlet og reaksjonen. RELIS bruker å si at så lenge man kan svare ja til et par av spørsmålene og i utgangspunktet har sett en endring hos pasienten er det grunn til å mistenke at et legemiddel har vært medvirkende til å gi reaksjonen og dermed melde det som en mistenkt bivirkning.
Spørsmålene er som følger:
1. Finnes tidligere konklusive rapporter om denne reaksjonen?
2. Oppsto reaksjonen etter at mistenkte legemiddel ble gitt?
3. Var det observert en forbedring når legemidlet ble seponert eller antagonist ble administrert?
4. Oppsto reaksjonen ved reeksponering?
5. Finnes det andre årsaker som kunne ha gitt denne reaksjonen?
6. Gjenoppsto reaksjonen når placebo ble gitt?
7. Viste blodprøver konsentrasjoner av legemidlet i kjente toksiske nivåer?
8. Ble reaksjonen verre når dosen ble økt?
9. Har pasienten opplevd lignende reaksjon på dette legemiddel eller tilsvarende legemiddel tidligere?
10. Var reaksjonen bekreftet av et objektivt bevis?
Det er viktig at så mye relevant informasjon som mulig om den aktuelle pasienten kommer til RELIS ved melding av en bivirkning, og det er lov til å sende epikriser, labjournaler og journalnotater. RELIS behandler alle saker konfidensielt og har taushetsplikt. Det er ikke krav om å fylle ut meldeskjema, men det kan være en hjelp og et supplement til for eksempel epikrise som sikrer at RELIS får alle viktige opplysninger for å kunne vurdere årsakssammenhengen. Meldeskjema finnes på www.relis.no/meldeskjema.
Konklusjon
Hjerneblødninger hos pasienter som bruker blodfortynnende legemidler bør alltid meldes ettersom hjerneblødning defineres som en alvorlig og livstruende tilstand. Selv om det er en kjent bivirkning kan flere bivirkningsmeldinger hjelpe til med blant annet å identifisere risikopasienter og legemiddelinteraksjoner. Om pasienten i tillegg har et hodetraume i anamnesen legges dette inn i registreringen og tas med i vår vurdering av årsakssammenhengen.
- Helse og omsorgsdepartementet. Forskrift om legemidler (Legemiddelforskriften). FOR-1999-12-22-1559. (Sist endret: 25. oktober 2008).
- Kelly WN. How can i recognize an adverse drug event? Medscape Pharmacists 2008 (publisert: 2. desember 2008). http://www.medscape.com/