Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Etanercept og cerebral blødning.



Fråga: En lege spør om det finnes en sammenheng mellom bruken av etanercept og cerebral blødning?

Svar: I den godkjente norske preparatomtalen (SPC) nevnes ikke cerebral blødning som en bivirkning av etanercept (1). RELIS har gjort et litteratursøk i de medisinske databasene, Medline (PubMed) og Embase, samt i oppslagverk for bivirkninger, og ikke funnet litteratur eller kasuistikker som beskriver cerebral blødning ved bruk av etanercept (2, 3).

Søk i Verdens Helseorganisasjons (WHOs) bivirkningsdatabase på etanercept viser 23 rapporterte tilfeller av cerebral blødning. Tallene har noe begrenset verdi grunnet mangelfulle opplysninger i råmaterialet og sier heller ingen ting om frekvensen (4)*. Et tilsvarende søk i den norske bivirkningsdatabasen ga en enkelt rapport om etanercept og cerebral blødning (5).

Selv om RELIS ikke har funnet litteratur som beskriver en sammenheng, kan det ikke utelukkes at cerebral blødning kan være en bivirkning av etanercept. Legemidlet er forholdsvis nytt og av den årsak kjenner man ikke den fullstendige risikoprofilen for legemidlet. Vi oppfordrer derfor spørsmålsstiller til å melde eventuelle mistenkte cerebrale blødninger hvor pasientene har brukt etanercept til RELIS i sin region. Bivirkningsmeldingsskjema fås på www.relis.no/meldeskjema. For at RELIS skal kunne gjøre en vurdering av meldingen er det viktig at informasjon om pasienten, legemidler og sykdomsforløpet er beskrevet og det er mulig å vedlegge epikrise, labjournaler og andre dokumenter. RELIS har taushetsplikt overfor pasientopplysninger og bivirkningsmeldinger med tilhørende dokumenter er unntatt offentlighet.

Konklusjon
RELIS har ikke funnet litteratur eller kasuistikker som beskriver cerebral blødning som en bivirkning av etanercept. Det kan allikevel ikke utelukkes at etanercept kan gi cerebral blødninger idet legemidlet er forholdsvis nytt. Det er viktig at slike mistenkte bivirkninger meldes og vi oppfordrer melder til å melde eventuelle mistenkte bivirkninger til RELIS.

*) WHO understreker at datauttrekk fra bivirkningsdatabasen ikke representerer WHOs offisielle syn og at dataene ikke er homogene med tanke på innsamling gjennom spontanrapporteringssystemet eller dokumenterer en sikker sammenheng mellom det aktuelle legemiddelet og bivirkningen.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Enbrel. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 22. desember 2008).
  2. Aronson JK, editor. Meyler's side effects of Endocrine and Metabolic drugs. 2009: 601
  3. Aronson JK editor. Meyler's side effects of drugs. 2006. 15th ed. Vol. 3: 1279-82.
  4. Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase, søk 4. mai 2009.
  5. Statens legemiddelverk. Den norske bivirkningsdatabasen, søk 4. mai 2009.