Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Forskjeller i nedre alder for ulike etylmorfinpreparater.



Fråga: Cosylan (etylmorfin) kan gis til barn ned til to år, mens Solvipect Comp (etylmorfin og guaifenesin) frarådes til barn under 5 år. Hvorfor kan man ikke også gi Solvipect Comp til barn mellom 2 og 5 år?

Svar: I de godkjente norske preparatomtalene (SPC) gjelder følgende om dosering og (nedre) alder for de aktuelle legemidlene:

Cosylan (1)
Barn 2-5 år: 2,5 ml 3-4 ganger daglig (tilsvarer 4,25 mg etylmorfin). Bør ikke gis til barn under 2 år.

Solvipect Comp (2)
Barn 5-10 år: 2,5 ml 2-3 ganger daglig (tilsvarer 6 mg etylmorfin + 12,5 mg guaifenesin). Bør ikke gis til barn under 5 år.

Solvipect (3)
Barn under 1 år: 2,5 ml 2-3 ganger daglig (tilsvarer 50 mg guaifenesin) Ingen kjente advarsler eller forsiktighetsregler.

Rent teoretisk ser dette unektelig merkelig ut. Dersom man justerer dosen av Solvipect Comp til 1,7 ml (tilsvarer 4,25 mg etylmorfin) vil mengden etylmorfin være identisk med doseringsanbefaling for Cosylan til barn 2-5 år. For Solvipect er guaifenesin godkjent for barn under ett år i betydelige høyere doser enn enn det man vil få med dosering av Solvipect Comp 1,7 ml 2-3 ganger daglig.

Cosylan fikk første gang markedsføringstillatelse i 1936. Solvipect og Solvipect Comp i henholdsvis 1961 og 1964. Dette er altså gamle farmasøytiske spesialpreparater, og kravene til godkjenning var den gang helt annerledes enn de vi stiller til nye preparater i dag. For Cosylan ble det ikke skilt mellom voksen- og barnedosering før man fikk tre tilfeller av overdosering hos barn. Ved gjennomgang av disse, og etter uttalelse fra en professor og overlege ble det derfor innført en advarsel som sa at man ikke skulle gi preparatet til barn under 2 år. For Solvipect Comp ble det først søkt om dosering for barn ned til ett år. På bakgrunn av uttalelse og samarbeid med barnelege ble doseringen som ble godkjent kun ned til barn fra 5 år. Det er ikke angitt ytterligere begrunnelse for denne aldersgrensen (4).

Det er få klinske studier for begge preparatene, slik at dokumentasjonen i hovedsak er basert enkeltlegers erfaring med egne pasienter. Forskjellen i preparatomtale har ingenting med manglende oppdatering av preparatinformasjonen å gjøre (4). For å få endret godkjent dosering og til nye aldersgrupper i dag må dette søkes om med dokumentasjon for sikkerhet og effekt for eget preparat. Ansvar for søknad og dokumentasjon påligger produsenten. Forskrivere og produsent er juridisk underlagt den gjeldende SPC-teksten for de aktuelle preparatene, slik at det i praksis er ulik nedre alder for forskrivning av henholdsvis Cosylan og Solvipect Comp i Norge i dag. Dette gjelder selv om det ikke foreligger dokumentasjon på at sikkerhet eller effekt er ulik mellom de to preparatene, og teoretisk betraktining ikke tilsier at det skal være noen forskjell.

I Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell er følgende angitt for etylmorfin og dosering: Voksne: 10-20 mg (5-10 ml) inntil × 4. Barn over 2 år: cirka halv dose (5).

Det er nettopp publisert en norsk artikkel om dokumentasjon for behandling av akutt hoste som oppsummerer: Tatt i betraktning at akutt hoste i forbindelse med øvre luftveisinfeksjon forekommer hyppig, er det en paradoksal mangel på studier av god kvalitet der man har undersøkt nytten av medikamentell behandling av denne tilstanden. Det er svak dokumentasjon for nytten av kodein og etylmorfin, og på grunn av bivirkningsprofilen og misbrukspotensialet bør forskrivningen av slike preparater være restriktiv (6).

Konklusjon
Det foreligger ikke konkret dokumentasjon, eller teoretiske betraktninger som tilsier at nedre alder for behandling for de to preparatene Cosylan og Solvipect Comp skulle være ulik. Forskrivere og produsent er likevel juridisk underlagt SPC-teksten for de aktuelle preparatene, slik at det i praksis gjelder ulik nedre alder for forskrivning av henholdsvis Cosylan og Solvipect Comp i Norge i dag. Dokumentasjon for nytte av kodein og etylmorfin mot akutt hoste er svak, og på grunn av bivirkningsprofilen og misbrukspotensialet bør forskrivningen av slike preparater være restriktiv.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Cosylan. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 6. januar 2009).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Solvipect Comp. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 22. mai 2006).
  3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Solvipect. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 26. oktober 2005).
  4. Forsker. Statens legemiddelverk, pers.medd. 25. mai 2009.
  5. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. http://www.legemiddelhandboka.no/ (26. mai 2009).
  6. Småbrekke L, Melbye H. Medikamentell behandling av akutt hoste. Tidsskr Nor Legeforen 2009; 129(10): 998-9.