Melatonin, effekt og forskrivningsregler.
Fråga: Sykepleier lurer på om det er korrekt at det tar lang tid før man får effekt av melatonin (Circadin) i forhold til søvnproblemer og om det er korrekt at preparatet kun kan forskrives av sykehus. I tillegg ønskes informasjon om virkningen av stress og søvnproblemer over lengre tid for eksempelvis på hjertet og informasjon om det virkelig er mulig ikke å sove i det hele tatt?
Svar: I Norge er melatonin klassifisert som legemiddel og er reseptbelagt. I flere andre land, blant annet USA, regnes melatonin som kosttilskudd. På bakgrunn av andre krav til dokumentasjon for legemidler enn for kosttilskudd finnes det få systematiske studier på effekt og sikkerhet. Bruk av melatonin er vist å kunne ha positive effekter ved døgnrytmelidelser, som for eksempel jetlag, nattarbeid og forsinket søvnfasesyndrom. Ved andre søvnforstyrrelser er dokumentasjonen mangelfull, og det er usikkert om melatonin har en direkte effekt på søvn. Det er et stort behov for flere og større studier med henblikk på melatonins effekter og dosering før midlet eventuelt kan anbefales som terapi (1).
I forhold til om det tar lang tid og oppnå effekt har de få kliniske studier som har sett på effekten gått over tre uker og i den ene studien viste 47 % av de som fikk melatonin forbedring i både søvnkvalitet og våkenhet om morgenen, mens 27 % hos placebogruppen viste tilsvarende effekt ette tre uker. I en annen studie viste 26 % av de som fikk melatonin effekt på forbedring i både søvnkvalitet og våkenhet om morgenen, mens 15 % hos placebogruppen viste tilsvarende effekt etter tre uker. Tallene sier ikke noe om når man kan forvente å oppnå en effekt, men tallene sier at man ikke kan forvente at alle får effekt av melatonin (2).
Circadin kom på det norske markedet i 2007, finnes som 2 mg depottabletter og markedsføres av Neurim Pharmaceuticals EEC Lt. Circadin har som godkjent indikasjon monoterapi til kortvarig behandling av primær insomnia karakterisert ved dårlig søvnkvalitet hos pasienter som er 55 år og eldre. Det er ikke noen spesielle forskrivningsregler eller restriksjoner knyttet til preparatet. Preparatomtalen (SPC) er tilgjengelig på Legemiddelverkets nettsider (2) og mer informasjon om melatonin finnes også i tidligere utredninger i RELIS database (3).
I forhold til påvirkning av hjertet ved stress og søvnproblemer over lengre tid samt om det er mulig ikke å sove i det hele tatt, er dette utenfor RELIS sitt kompetanseområde å svare på. RELIS behandler alle spørsmål som direkte involverer legemidler og vi ber spørsmålsstiller ta kontakt med en spesialist innenfor dette område for å få avklart dette spørsmål.
Konklusjon
Det finnes ikke noe dokumentasjon på hvor lang tid det tar før enn man kan forvente effekt, men to studier har vist at mindre enn halvparten av de som fikk melatonin fikk effekt i løpet av tre uker. Det er ikke noen spesielle forskrivningsregler eller restriksjoner knyttet til preparatet.
- RELIS database 2007; spm.nr. 2311, RELIS Øst
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Circadin. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 25. november 2008).
- RELIS database 2008; spm.nr. 4808, RELIS Vest