Ursodeoksykolsyre, mesalazin og bivirkninger
Fråga: En pasient med ulcerøs kolitt, mild grad, og primær skleroserende kolangitt, symptomfri, behandles med mesalazin (Pentasa) 2g x 2 og Ursodeoksykolsyre (Ursofalk) 750 mg x 2.
I løpet av første år etter oppstart har følgende plager oppstått: 1. Residiverende sti (hordeolum) på øyet, spesielt i forbindelse med kontaktlinsebruk, men også ellers. Klager noe over tørrhetsfornemmelse i øynene. 2. Residiverende balanitt.
Kan dette være legemiddelbivirkninger?
Svar: Verken residiverende sti eller residiverende balanitt er oppført som kjente bivirkninger i de godkjente norske preparatomtalene (SPC) for ursodeoksykolsyre eller mesalazin, ei heller i internasjonale anerkjente legemiddeldatabaser (1-4).
I Verdens Helseorganisasjons (WHOs) internasjonale bivirkningsdatabase er det ikke rapportert tilfeller av øyeinfeksjoner ved bruk av ursodeoksykolsyre eller mesalazin. Det er rapportert to tilfeller av balanitt ved bruk av mesalazin, ingen ved bruk av ursodeoksykolsyre. Tallene har noe begrenset verdi grunnet mangelfulle opplysninger i råmaterialet og sier heller ingen ting om frekvensen (5)*.
En oversiktsartikkel om balanitter og balanopostitter fra 1996 omtaler også legemiddelutløste utslett og deres predileksjon for balanus. Salicylater nevnes som mulig årsak til legemiddelutløst utslett, men det er først og fremst tetrasykliner og sulfonamider man forbinder med slike reaksjoner (6).
Residiverende sti i forbindelse med kontaktlinsebruk og residiverende balanitt er begge tilstander som kan indikere behov for større påpasselighet med renhold og lokal hygiene, men som også kan oppstå spontant med tendens til residiver (7).
Man kan ikke utelukke en sammenheng mellom legemiddelbruken og de oppståtte symptomer, men det synes fornuftig å utrede andre mulige årsaksforhold som endrede seksualvaner, latent herpesinfeksjon, venerisk utløst reaktiv artritt (Reiters syndrom) eller annen sammenheng med underliggende betennelsessykdommer.
Om legemiddelbivirkning fortsatt synes mest sannsynlig oppfordrer RELIS til at dette meldes på eget skjema for registrering i nasjonale og internasjonale bivirkningsdatabaser. Bivirkningsskjema kan lastes ned via www.relis.no/meldeskjema, www.legemiddelverket.no/meldeskjema eller fås tilsendt ved direkte henvendelse til RELIS eller Statens legemiddelverk. Inntil videre må innsending skje via vanlig post.
Konklusjon
Verken residiverende sti eller residiverende balanitt er kjente bivirkninger av ursodeoksykolsyre eller mesalazin. Legemiddelutløste utslett kan ha en predileksjon for balanus, og salicylater er nevnt i litteraturen som en gruppe legemidler som kan gi slikt utslett.
Både sti på øyet og balanitt kan oppstå spontant med tendens til residiver.
*) WHO understreker at datauttrekk fra bivirkningsdatabasen ikke representerer WHOs offisielle syn og at data ikke er homogene med tanke på innsamling gjennom spontanrapporteringssystemet. Opplysningene kan ikke brukes for å dokumentere sammenheng mellom det aktuelle legemiddelet og bivirkningen eller til å vurdere frekvens av bivirkningen.
Referenser:- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Ursofalk. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 24. august 2004).
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Pentasa. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 13. mai 2009).
- Lexi-Comp Online database. Ursodeoxycholic acid. www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert 17. juli 2009).
- Lexi-Comp Online database. Mesalamine. www.helsebiblioteket.no/ (Sist oppdatert 17. juli 2009).
- Verdens Helseorganisasjon (WHO). Bivirkningsdatabase, (søk 3. august 2009).
- Edwards S. Balanitis and balanoposthitis: a review. Genitourin med 1996; 72: 155-9.
- Norsk elektronisk legehåndbok. http://www.legehandboka.no/ (3. august 2009).