Skal man bruke renset vann til utblanding av granulater?
Fråga: Lege spør om det er nødvendig med renset vann til utblanding av granulat til mikstur, som for eksempel antibiotika til barn?
Svar: RELIS har tidligere utredet problemstillingen om vannkvalitet i forhold til tilberedning av granulat til mikstur, og her ble det ikke funnet noen krav til vannkvaliteten ved utblanding av mikstur (1).
Ved framstilling av legemidler brukes renset vann (aqua purificata) eller sterilt vann (aqua ad iniectabilia) i henhold til kravene til vannkvalitet i legemiddel-produksjonen i den europeiske farmakopè (Ph. Eur.). Selv om man uten særlige problemer kunne anvende drikkevann som grunnlag for noen flytende legemidler, deriblant miksturer, anvendes alltid renset vann til framstilling av denne legemiddelformen (2). Årsaken til dette er den mikrobiologiske holdbarheten av preparatet. Holdbarhetsdatoen er vanligvis ti til fjorten dager etter utblanding av miksturen, noe som forutsetter at betingelsene ved tilberedning er i henhold til de gjeldende krav for framstilling av ikke-sterile legemidler. Ved utlevering av granulat til mikstur fra apotek tilberedes miksturen på apoteket før utlevering. Tilberedning skjer under gitte forhold som oppfyller kravene.
Ulemper ved miksturer framfor rent legemiddelstoff er at holdbarheten, fysisk, kjemisk og mikrobiologisk kan være vesentlig dårligere (2). I akutte situasjoner, hvor det ikke er tilgang på renset vann, vil granulater kunne blandes ut med springvann, og miksturen anvendes over en kortere periode inntil man får tilgang på mikstur som er framstilt etter gjeldende krav.
I drikkevann forekommer det urenheter og innhold av stoffer som kan reagere med legemidlet og eventuelt redusere legemidlets effekt. Ved bruk av mikrobiologisk forurenset springvann kan det i slike miksturer være gode vekstvilkår for bakterier, noe som kan føre til mikrobiologisk utvikling. Man kan dermed risikere at man utsetter pasienten for ytterligere infeksjonsrisiko ved bruk av springvann. Kvaliteten på springvann kan variere, både geografisk og mellom ulike årstider. Enkelte steder må vannet kokes før det kan drikkes på de tidene av året da kvaliteten er dårligst (1).
Konklusjon På bakgrunn av dette kan RELIS ikke anbefale å bruke springvann ved utblanding av granulater, deriblant antibiotikamiksturer til barn.
Referenser:- RELIS database 2004; spm.nr. 761, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no)
- Kristensen, HG. Almen Farmaci 1; 2th ed.: 108-110, 158.