Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Makrogol ved graviditet



Fråga: Er bruk av makrogol 3350 USP (Movicol) kontraindisert ved graviditet?

Svar: RELIS har flere ganger tidligere omtalt forståelsen av kontraindikasjoner på generelt grunnlag (1):

Kontraindikasjon
Kontraindikasjon er ikke et entydig eller absolutt begrep, men det har juridiske konsekvenser avhengig av i hvilken kilde informasjonen står. Tidligere hadde leger, ifølge den nå opphevede legelovens §18, rett til å foreskrive de legemidler som var nødvendige for virksomheten. I helsepersonelloven som har erstattet legeloven vil forskrivning utenfor godkjent indikasjon (også ved kontraindikasjon) bli begrenset av kravene til forsvarlighet. Hva som til enhver tid er akseptert i det aktuelle fagmiljøet vil være bestemmende for hva som er forsvarlig. Med den stadig økende vektlegging av kunnskapsbasert medisin, vil dette i praksis si hva som har dokumentert effekt og sikkerhet. Når noe er angitt som en kontraindikasjon i den myndighetsgodkjente preparatomtalen (SPC) medfører dette at produsent (og myndighet) ikke har juridisk ansvar dersom legemidlet likevel benyttes etter en medisinsk vurdering og noe skulle gå galt. Et tilsvarende høyere medisinsk og juridisk ansvar påfaller derfor forskriver om man velger å forskrive et legemiddel på tross av kontraindikasjon. Ved juridiske vurderinger legges vanligvis Helsepersonelloven, SPC og informasjon i Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell til grunn.

I preparatomtaler er indikasjonsbegrensninger hovedsakelig angitt under en eller flere av tre overskrifter: Kontraindikasjoner, Advarsler og forsiktighetsregler eller Graviditet og amming (1).

For makrogol 3350 (Movicol) er det i den godkjente norske preparatomtalen (SPC) angitt under graviditet og amming at: 'sikkerhet ved bruk under graviditet ikke er klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Makrogol skal brukes hvis fordelen oppveier en mulig risiko' (2).

I det svenske medisinske fødselsregisteret er registrert 67 barn, hvis mødre har rapportert bruk av makrogolpreparater under svangerskapet. Frekvensen av misdannelser var som forventet i en normalpopulasjon, da tre av barna hadde en misdannelse - ett barn hadde ventrikkelseptumdefekt, ett atrie- og ventrikkelseptumdefekt og ett hadde lungestenose. Det er svært lite sannsynlig at de små mengder av makrogol som eventuelt absorberes skulle utgjøre noen risiko for fosteret, men da klinisk erfaring mangler anbefales likevel forsiktighet (3).

Behandling av obstipasjon
RELIS har tidligere utredet legemidler til behandling av obstipasjon hos gravide og konkluderer med at korttidsbruk av osmotiske eller stimulerende laksantia anbefales reservert for pasienter som ikke kommer til målet med andre midler (4).

Nasjonale retningslinjer (5) sier: "Kvinner som er plaget med obstipasjon i graviditeten skal tilbys kostveiledning, med spesiell vekt på å øke tilskudd av fiberrike matvarer som grove kornprodukter, grønnsaker, frukt, bær og poteter. Hjelper ikke dette, kan jordmor eller lege foreslå romoppfyllende eller volumøkende preparater. Stimulerende medikamenter bør unngås. Kvinner har erfaring med at fysisk aktivitet og økt væskeinntak hjelper. Det er liten kunnskap om langtidsvirkning av daglige fibertilskudd til kvinner. Videre mangler vi dokumentasjon omkring virkning og aksept av andre vanlige behandlinger av obstipasjon som for eksempel økt fysisk aktivitet."

Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell (6) gir de samme anbefalinger: "Ved graviditet bør romoppfyllende midler fortrinnsvis brukes. Sekretorisk stimulerende midler bør unngås i første trimester. Man bør fortrinnsvis forsøke å komme til målet med kostholdomlegging (fiber), økt væskeinntak og økt fysisk aktivitet. Om nødvendig brukes romoppfyllende midler som lin-, loppefrø og tilsvarende preparater, ev. med gradvis doseøkning til maksimal dose i løpet av 2–3 uker."

Konklusjon
Graviditet er ikke angitt som kontraindikasjon i SPC for makrogol 3350, men det angis at på grunn av manglende erfaring skal makrogol kun brukes hvis fordelen oppveier en mulig risiko. I nasjonale retningslinjer anbefales i første rekke kostveiledning og dernest romoppfyllende eller volumøkende preparater til behandling av obstipasjon hos gravide.

Referenser:
  1. RELIS database 2010; spm.nr. 3349, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no/database)
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Movicol. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 29. januar 2007).
  3. Källén K, Winbladh B. Läkemedel och fosterskador. Makrogol och övriga osmotiskt aktiva medel. http://www.janusinfo.se/gravreg/ (Sist endret: 1. mars 2009).
  4. RELIS database 2006; spm.nr. 3795, RELIS Vest. (www.relis.no/database)
  5. Sosial - og helsedirektoratet. IS-1179 - Retningslinjer for svangerskapsomsorgen. 2005. http://www.helsedirektoratet.no/publikasjoner/nasjonale_faglige_retningslinjer/ (Publisert: 1. juni 2005).
  6. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. http://www.legemiddelhandboka.no/ (12. august 2010).