Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Podofyllotoksin til barn under 12 år



Fråga: Podofyllotoksin er mye brukt ved behandling av kjønnsvorter hos voksne. Når det gjelder barn med denne tilstanden står det i Felleskatalogen at det ikke anbefales til barn <12 år. Hvor godt dokumentert er egentlig dette? Podofyllotoksin benyttes til barn i flere utenlandske studier. Skyldes dette den lokalirriterende effekten?

Svar: Podofyllotoksin markedsføres under to preparatnavn i Norge per i dag: Condyline liniment og Wartec liniment og krem. I den godkjente norske preparatomtalen (SPC) for Condyline er det angitt at prepratet "Må ikke anvendes til barn under 12 år" som kontraindikasjon, altså ikke bare en forsiktighetsregel (1). I SPC for Wartec er ingen aldersbegrensninger satt eller oppgitt som forsiktighetsregel for verken liniment eller krem (2). De samme preparatene er markedsført i Sverige, og der er aldersbegrensningen verken nevnt i SPC for Condyline eller for Wartec (3, 4).

Podofyllotoksin er et relativt gammelt legemiddel, og begge preparatene som er markedsført i Norge er godkjent i nasjonal prosedyre av Statens legemiddelverk. Legemiddelverket har ingen sikker forklaring på hvorfor preparatomtalene ikke har samme kontraindikasjoner (5). En mulig forklaring er at Galderma har angitt kontraindikasjon for bruk til barn under 12 år ved sin søknad om markedsføringstillatelse for Condyline første gang i 1987 ettersom de ikke hadde data på bruk hos barn, og ikke har søkt om å få dette endret siden. Stiefel søkte også markedsføringstillatelse for Wartec første gang i 1987, men hadde da trolig ikke angitt noen kontraindikasjon selv om de heller ikke har konkret dokumentasjon på bruk hos barn (1, 2, 6, 7).

Internasjonsalt har podofyllotoksin blitt brukt på barn i studier uten rapporter om aldersavhengige bivirkninger (8, 9). Preparatet er etsende og vanlige bivirkninger er hudreaksjoner som ømhet, svie, erytem og epitelskade med ulcerasjon (1-4). Dette maner til generell forsiktighet ved bruk, men det foreligger ingen spesifikke data som tilsier at pasienter under 12 år ikke kan behandles med podofyllotoksin. På den annen side foreligger det heller ikke dokumentasjon for at podofyllotoksin er sikkert ved bruk hos pasienter under 12 år.

I British National Formulary (BNF) for Children angis at preparatet ikke er godkjent for barn, men at behandling av spesialist kan gjøres ved applikasjon to ganger daglig i tre påfølgende dager til barn 2-18 år. Behandlingen kan gjentas ukentlig i inntil fire-fem uker om nødvendig, med maksimalt 50 appliseringer totalt per sesjon (10).

En grundig diskusjon av forskrivning utenfor godkjent indikasjon kan leses i en kronikk i Tidsskrift for Den norske legeforening: "Gamle legemidler, nye muligheter" (11).

Konklusjon
Det er ikke dokumentert at podofyllotoksin ikke kan benyttes til barn under 12 år, men det er heller ikke dokumentert at det er trygt å benytte til barn. Hudreaksjoner som ømhet, svie, erytem, epitelskade med ulcerasjon er vanlige, aldersuavhengige bivirkninger for podofyllotoksin.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Condyline. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 12. august 2005).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Wartec. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 24. mars 2006 liniment, 10. april 2006 krem).
  3. Läkemedelsverket (Sverige). Preparatomtale (SPC) Condyline. http://www.lakemedelsverket.se/ (Sist endret: 9. mai 2006).
  4. Läkemedelsverket (Sverige). Preparatomtale (SPC) Wartec. http://www.lakemedelsverket.se/ (Sist endret: 9. mars 2010 liniment, 9. mars 2010 krem).
  5. Rådgiver. Statens legemiddelverk, pers.medd. 23. november 2010.
  6. Konsulent. Stiefel, GlaxoSmithKline, pers.medd. 24. november 2010.
  7. Konsulent. Galderma Nordic, pers.medd. 22. november 2010.
  8. Syed TA, Lundin S et al. Topical 0.3% and 0.5% podophyllotoxin cream for self-treatment of molluscum contagiosum in males. A placebo-controlled, double-blind study. Dermatology 1994; 189(1): 65-8.
  9. Becerro de Bengoa Vallejo R, Losa Iglesias ME et al. Application of cantharidin and podophyllotoxin for the treatment of plantar warts. J Am Podiatr Med Assoc 2008; 98(6): 445-50.
  10. Paediatric Formulary Committee. BNF for Children (online). London: BMJ Publishing Group, RPS Publishing, and RCPCH Publications; 2010-2011.
  11. Raknes G. Gamle legemidler, nye muligheter. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128(1): 62-5.