Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Hva er maksimaldose for fumarsyre?



Fråga: En pasient med psoriasis har nokså god lindring av sine plager ved bruk av fumarsyre (Fumaderm). Han bruker nå det som anses som toppdose: 120mg, to tabletter tre ganger daglig og tolererer dette godt. I en periode brukte han to tabletter fire ganger daglig, og ble da enda bedre i huden. Hvor høyt kan man gå i dosering? Er det greit å stå på to tabletter fire ganger daglig så lenge man ikke opplever bivirkninger og blodprøvene er fine?

Svar: Det finnes ikke preparater med fumarsyre registrert i Norge, men Fumaderm kan skaffes etter søknad om godkjenningsfritak (1). Fumaderm inneholder en blanding av dimetylfumarat og etylhydrogenfumarat (2). I den tyske preparatomtalen oppgis maksimal daglig dose til to tabletter tre ganger daglig. Det angis videre at maksimaldosen ikke må overskrides og at det i mange tilfeller heller ikke er nødvendig å titrere helt opp til maksimal dose (2).

RELIS har etter søk i medisinske litteraturdatabaser (Medline/EMbase) funnet sparsomt med opplysninger om bruk av høyere doser fumarsyre. Kontrollerte kliniske studier tar som oftest utgangspunkt i produsentens anbefalte doseringsregime. RELIS har heller ikke funnet kasuistikker som beskriver bruk av høyere doser. I en produsentfinansiert studie fra 2009 fremgår det imidlertid at doseanbefalingene har blitt overskredet (3). Av 984 inkluderte pasienter angis det at 0,4% (tilsvarende fire pasienter) brukte mer enn seks tabletter daglig. Maksimalt antall tabletter per døgn er angitt til 6,8. Det er uklart hvilket doseringsregime disse pasientene har fulgt.

Generelt øker risikoen for bivirkninger ved økende dose. Dosering utover produsentens angitte anbefaling blir å oppfatte som eksperimentell behandling, hvor behandlende lege har det fulle ansvaret for at pasientens sikkerhet ivaretas. Det forutsettes nøye monitorering av blodverdier, lever- og nyrefunksjon, men også ekstra oppmerksomhet i forhold til reaksjoner fra andre organsystemer.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Godkjenningsfritak. http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____17918.aspx (Sist oppdatert: 12. januar 2011)
  2. Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC). Fumaderm initial/Fumaderm. (sist oppdatert: januar 2006).
  3. Reich K, Thaci D, et al. Efficacy and safety of fumaric acid esters in the long-term treatment of psoriasis--a retrospective study (FUTURE). J Dtsch Dermatol Ges 2009; 7(7): 603-11.