Holdbarhet av bupivakain etter anbrudd
Fråga: Anestesi-avdeling bruker bupivakain (Marcain) 5mg/ml for spinalanestesi under enkelte operasjoner. Det brukes cirka 2,5ml per pasient. Hetteglasset inneholder 20ml. Avdelingen spør om et hetteglass kan brukes til flere pasienter, altså om et anbrutt glass kan oppbevares gjennom en arbeidsdag (kl. 8-16). Preparatet er ikke konservert. Det vil være aktuelt å bruke det til cirka fire pasienter per dag, altså fire perforasjoner av gummiproppen som sprites før hvert opptrekk. Produsenten anbefaler, som vanlig, at preparatet brukes umiddelbart. Generelt er holdbarheten for ukonserverte sterile legemidler etter anbrudd 12/24 timer, men er det noen spesielle hensyn man bør ta med tanke på bupivakain? Er løsningen spesielt ustabil eller lignende? Eller er det spesielle hensyn man må ta på grunn av intraspinal administrasjon?
Svar: I henhold til godkjente norske preparatomtaler (SPC) finnes bupivakain 5mg/ml både som 20 ml hetteglass og som plastampuller á 4 ml i steril foliepakning (1). Bare sistnevnte har godkjent indikasjon spinalanestesi. RELIS er ikke kjent med at kjemiske forhold ved bupivakain skulle tilsi at løsningen er spesielt ustabil, men antar at risikoen for alvorlige konsekvenser ved eventuell mikrobiell vekst i en løsning som skal gis spinalt er årsaken både til at preparatet frarådes oppbevart etter anbrudd og er markedsført i en egen pakning for spinal bruk. Ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon er behandlende lege i stor grad juridisk ansvarlig dersom noe skulle gå galt, mens produsentens ansvar er tilsvarende begrenset (2).
At den veiledende holdbarheten etter anbrudd for sterile ukonserverte injeksjonsvæsker er angitt til høyst 12 timer i romtemperatur eller 24 timer i kjøleskap medfører ikke at alle legemidler kan eller bør oppbevares etter anbrudd, og fritar heller ikke den som administrer legemidlet for ansvar om noe skulle gå galt. Fordi det er vanskelig å forutsi alle mulige betingelser som et preparat vil bli påført ved åpning, fortynning, rekonstituering eller oppbevaring, er brukeren ansvarlig for at kvaliteten av legemidlet som administreres til pasienten opprettholdes. Kontroll av aseptiske betingelser og vurdering av kontaminasjonsrisikoen under de rådende forhold vil kunne tilsi at de veiledende brukstider fravikes (3). Vurdering av holdbarhet etter anbrudd må altså uansett, og uavhengig av veiledende brukstider, være basert på de lokale forhold, herunder hvordan legemidlet trekkes opp og oppbevares.
Konklusjon
Bupivakain finnes i 4 ml ampuller spesielt beregnet for spinal administrasjon. Om man velger å benytte en annen og mindre egnet beredningsform vil behandlende lege i stor være grad juridisk ansvarlig dersom noe skulle gå galt, mens produsentens ansvar er tilsvarende begrenset. RELIS er ikke kjent med at kjemiske forhold ved bupivakain skulle tilsi at løsningen er spesielt ustabil, men antar at risikoen for alvorlige konsekvenser ved eventuell mikrobiell vekst i en løsning som skal gis spinalt er årsaken både til at preparatet frarådes oppbevart etter anbrudd og at det er markedsført en egen pakning for spinal bruk. Hvorvidt veiledende brukstider etter anbrudd kan anvendes vil uansett avhenge av de lokale forhold, herunder hvordan legemidlet trekkes opp og oppbevares.
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Marcain, Marcain spinal. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Begge sist endret: 9. mai 2006).
- Rygnestad T. Bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Tidsskr Nor Lægeforen 1998; 118(6): 932-3.
- Statens legemiddelverk. Norske legemiddelstandarder 2011 - Oppbevaringstider og veiledende brukstid for sterile legemidler etter anbrudd. http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____80179.aspx (Sist gjennomgått: 1. juli 2011)