Dukoral til barn under to år
Fråga: Kan barn under to år (fra 22 måneder) få vaksinen Dukoral? Bør i såfall dosen reduseres mer enn til barn mellom to til seks år?
Svar: Fra 3. november 2007 ble produktnavnet Echoral avregistrert og erstattet med Dukoral som følge av at vaksinen nå kun godkjent som profylakse mot sykdom forårsaket av Vibrio cholera serogruppe O1 hos voksne og barn fra to års alder. Preparatene inneholder de samme Vibrio cholera bakteriestammene og er for øvrig helt identiske. Bakgrunnen for endringen er at vaksinen har gjennomgått en ny indikasjonsvurdering hos legemiddelmyndighetene, som igjen krever ytterligere kliniske studier for å kunne godkjenne indikasjonen som korttidsprofylakse mot enterotoksindannende E-coli (ETEC)-diaré (1).
I følge den godkjente norske preparatomtalen (SPC) for Dukoral er godkjent indikasjon profylakse mot sykdom forårsaket av Vibrio cholerae serogruppe O1 hos voksne og barn fra to års alder som skal besøke endemiske/epidemiske områder. Bruken av Dukoral bør bestemmes på grunnlag av offisielle anbefalinger, men det må også tas hensyn til den varierende epidemiologien og risikoen for å smittes av sykdommen i forskjellige geografiske områder og under forskjellige reiseforhold. Dukoral er gitt til barn på mellom ett og to år i sikkerhets- og immunogenisitetsstudier, men beskyttende effekt er ikke undersøkt i denne aldersgruppen. Det anbefales derfor ikke Dukoral til barn på under to år (2).
RELIS har ikke funnet annen dokumentasjon på effekt ved bruk av Dukoral til barn under to år.
Det aktuelle barnet er 22 måneder gammel og dermed utenfor aldersgruppen som vaksinen er godkjent for. Barnet er likevel nær to års alder, og det antas derfor at effekten av vaksinen er økende i forhold til yngre barn. Leger kan på eget ansvar forskrive medikamenter på andre bruksområder enn det produsentene har fått godkjent, men i slike tilfeller påhviler det forskrivende lege et særskilt ansvar. Anbefalt primærvaksinasjon for barn mellom to og seks år er basisvaksinasjon bestående av tre doser med en til seks ukers intervall. For barn mellom to og seks år tømmes halvparten av natriumhydrogenkarbonatoppløsningen ut, og det gjenværende (omtrent 75 ml) blandes med hele innholdet i hetteglasset med vaksinen (2, 3). For det aktuelle barnet kan doseringsanbefalinger for barn mellom to og seks år følges dersom behandlende lege velger å la barnet gjennomføre vaksinering.
For ytterligere informasjon om bruk av vaksinen Dukoral til barn under to år, samt generelle infeksjonsforebyggende forholdsregler kan reise- og vaksinasjonsklinikker kontaktes (4, 5).
Konklusjon
På grunn av lite dokumentasjon på effekt til barn under to år er vaksinen ikke godkjent til bruk i denne aldersgruppen. Dersom indikasjon for vaksinering vurderes å være god, bør det aktuelle barnet likevel vaksineres. Om man velger å vaksinere med Dukoral utenfor godkjent indikasjon, reduseres produsentens juridiske ansvar. I slike tilfeller påhviler det forskriver et særskilt ansvar, hvor risikoen for bivirkninger bør vurderes opp mot risiko for smitte og den usikre effekten av vaksinen til barn i under to år.
- Folkehelseinstituttet. http://www.fhi.no. Indikasjons- og navneendring for vaksinen Echoral. (publisert 8. november 2007).
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Dukoral. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 21. februar 2011).
- Folkehelseinstituttet. Vaksinasjonsboka. Koleravaksine. www.fhi.no (Sist oppdatert:10. mars 2010).
- Reisevaksiner Trondheim AS. http://www.reisevaksiner.no/ (25. oktober 2011).
- Reiseklinikken. http://www.reiseklinikken.no/ (25. oktober 2011).