Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Bivirkninger av Kiovig vs Octagam



Fråga: En hematolog har inntrykk av at bivirkninger fører til at flere må avslutte behandlingen med Kiovig sammenlignet med pasienter som behandles med Octagam. Er det er rapportert flere bivirkninger med Kiovig?

Svar: Kiovig og Octagam markedsført av henholdsvis Baxter og Octapharma inneholder begge humant normalt immunglobulin fremstilt av plasma fra humane donorer og bivirkningsspekteret er derfor i hovedtrekk likt. Noe ulike kategorisering av frekvens i de godkjente norske preparatomtalene (SPC) trenger ikke nødvendigvis å bety at den faktiske forekomsten av bivirkningene er forskjellig mellom preparatene. Eventuelle forskjeller når det gjelder indikasjon, dose eller infusjonshastighet vil påvirke bivirkningsfrekvensen (1, 2).

I den norske bivirkningsdatabasen* finnes tilsammen 17 meldinger om bivirkninger etter bruk av Kiovig. Disse stammer alle fra perioden 2010 til 2012, og omhandler bivirkninger fra en rekke ulike organsystemer. Hyppigst rapportert er kjente generelle lidelser som feber og frysninger. For Octagam finnes tilsammen 12 rapporter om mistenkte bivirkninger. Den siste ble meldt i 2010. Kjente hudbivirkninger som eksantem og urtikaria er hyppigst meldt (3).

Rent numerisk er det altså rapportert flere bivirkninger av Kiovig de siste årene sammenlignet med antall meldte bivirkninger av Octagam i de forutgående årene. At meldefrekvensen går opp når et nytt preparat tas i bruk er imidlertid både forventet og vanlig innenfor alle terapiområder og skyldes trolig spesiell årvåkenhet. Det er således ingen mistenkelig utvikling når det gjelder bivirkningsrapporteringen av humant normalt immunglobulin.

*) Statens legemiddelverk og RELIS understreker at spontanrapporterte bivirkningsmeldinger rapporteres på mistanke, og ikke dokumenterer årsakssammenheng mellom legemiddel og bivirkning. Opplysningene kan heller ikke brukes til å vurdere frekvens av bivirkningen.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Kiovig. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 3. august 2012).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Octagam. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 25. oktober 2011).
  3. Statens legemiddelverk. Den norske bivirkningsdatabasen, søk 8. oktober 2012.