Legemidler i blisterpakninger

Fråga: Er det kjemisk/fysisk begrunnet at enkelte blisterpakninger har tykkere metallfolie enn andre? Er disse medikamentene mer følsomme for luft/lys? Er det for eksempel grunn til ikke å putte Clopidogrel i ukesdosett?

Svar: Blisterpakninger er i dag mye brukt til innpakning av tabletter og kapsler. Emballasjen for et legemiddel må tilfredsstille en rekke krav som gjør at den beskytter og ivaretar legemidlers ønskede egenskaper og samtidig er praktisk å håndtere. Tykkelsen på folien og hvilke typer folie som brukes kan avhenge av hva som kreves for å ivareta det aktuelle legemidlets egenskaper, men emballasje kan i tilfeller hvor det ikke er spesielle krav til oppbevaring utover det som generelt gjelder for legemidler, også være valgt på bakgrunn av pris eller tilgjengelig produksjonslinje.

Årsak til at legemidler pakkes i blister kan således være:

• Beskyttelse av tabletter/kapsler mot ytre påvirkning som lys og/eller fuktighet eller andre fysiske forhold som kan påvirke legemidlet


• Hensiktsmessig innpakning av tabletter/kapsler (dosering til enkeltpasienter, hygiene)


• Økt sikkerhet overfor barn, da det kan være vanskeligere å få tabletter/kapsler ut av folien


• Tilgjengelig og kostnadseffektiv innpakning i produksjon

Klopidogrel i i ukesdosett
I følge både pakningsvedlegg og den godkjente norske preparatomtalen (SPC) for Clopidogrel Mylan skal preparatet oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys (1, 2). RELIS har tidligere vært i kontakt med produsenten og de er kjent med at disse tablettene kan dele seg hvis de oppbevares utenfor orginalemballasjen, og dette er nettopp årsaken til at det står at tablettene skal oppbevares i originalpakningen. Produsenten kunne ikke svare umiddelbart på om fukt og lys påvirker stabiliteten av det aktive legemiddel (2). Øvrige tabletter med klopidogrel som markedsføres i Norge har ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Generelt er holdbarheten til legemidler utenfor originalemballasje lite undersøkt. Det er dermed vanskelig å konkludere noe sikkert om hvor lenge ulike tabletter vil kunne oppbevares i dosett uten å det går ut over den fysiske eller kjemiske stabiliteten. Holdbarheten kan teoretisk reduseres på grunn av eksponering for luft, fuktighet og lys. I tillegg til kjemisk dekomponering av aktivt legemiddel eller hjelpestoffer på grunn av hydrolyse, oksidasjon, isomerisasjon, polymerisasjon eller fotokjemisk degradering, kan det også oppstå fysiske endringer med hensyn til tablettenes hardhet og oppløsningsevne, som kan påvirke både biotilgjengeligheten og pasientens tiltro til legemidlet. Flere kilder angir som en hovedregel at brusetabletter, oppløselige tabletter, sublingualtabletter, betydelig hydroskopiske preparater, samt cytostatikatabletter ikke bør oppbevares i dosett. Det samme gjelder tabletter som må oppbevares kjølig eller beskyttet for lys (3).

KONKLUSJON
Valg av metallfolie i blisterpakninger kan være begrunnet av kjemiske/fysiske forhold, men også ha andre årsaker. Det kan derfor ikke gis en generell vurdering i forhold til dette. Clopidogrel Mylan anbefales oppbevart i orginalemballasjen på grunn av fukt- og lysømfintlighet. Øvrige klopidogrel-preparater har ingen slik anbefaling.

Referenser:

1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Clopidogrel Mylan. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 21. september 2009).
2. RELIS database 2010; spm.nr. 3550, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no/database)
3. RELIS database 2011; spm.nr. 2664, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no/database)