Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Dosering av ulike amoksicillinmiksturer



Fråga: I Felleskatalogen er anbefalt dosering for Amoxicillin mikstur til barn oppgitt til 40-90 mg/kg/døgn fordelt på 2-3 doser. For Imacillin mikstur er dosering til barn oppgitt til 20 mg/kg/døgn fordelt på 3 doser. Disse to miksturene inneholder samme virkestoff, og er generisk byttbare. Hva er årsaken til at det er angitt forskjelling dosering i Felleskatalogen?

Svar: I Felleskatalogen og den godkjente norske produktomtalen (SPC) for Amoxicillin mikstur er anbefalt dosering oppgitt til 40-90 mg/kg/døgn fordelt på to-tre doser. Det er samtidig opplyst at døgndosen helst bør fordeles på tre doser (1, 2). I Felleskatalogen og SPC for Imacillin er normaldosering angitt til 20 mg/kg/døgn fordelt på tre doser, mens det anbefales 40 mg/kg/døgn fordelt på tre doser for alvorlige infeksjoner og nedre luftveisinfeksjoner (3, 4).

Slik disse tekstene er formulert anbefales Amoxicillin mikstur altså dosert omtrent i dobbelt så høye doser som Imacillin mikstur, selv om produktene inneholder samme virkestoff og er vurdert som byttbare.

I gjeldende nasjonale retningslinjer for antibiotikabruk i primærhelsetjenesten er amoksicillin anbefalt som behandlingsalternativ til barn ved akoutt otitis media i dose på 7-14 mg/kg tre ganger daglig, noe som tilsvarer 21-42 mg/kg/døgn. Ved akutt sinusitt er anbefalt dose 6 mg/kg tre ganger daglig, tilsvarende 18 mg/kg/døgn (5). Disse anbefalingene er i tråd med oppgitt dosering for Imacillin mikstur, mens bruk av anbefalte doser for Amoxicillin Sandoz mikstur i mange tilfeller vil gi doser som er unødvendig høye sammenlignet med norske nasjonale retningslinjer.

RELIS har vært i kontakt med Statens legemiddelverk, som er klar over problemet med avvikende opplysninger for generiske produkter for flere virkestoff, blant annet amoksicillin. De opplyser at det skal skje en harmonisering innen EU-området på dette, men at det vil ta tid før dette arbeidet er avsluttet. Forklaringen på at disse to preparatene har ulik doseringsanvisning er at Imacillin er godkjent i Norge på vanlig måte, og at det i den forbindelse er gjort en vurdering av doseringen av Statens legemiddelverk. Amoxicillin Sandoz er godkjent via en gjensidig anerkjennende prosedyre i et annet EU-land. I slike tilfeller blir det ikke gjort en vurdering av dosering av norske legemiddelmyndigheter. Dersom denne godkjenningen er gitt i et land med en annen terapitradisjon eller mer resistensproblematikk enn Norge kan det medføre andre doseringsanbefalinger enn det som er vanlig i Norge (6).

KONKLUSJON
Ulike doseringsangivelser for ulike generiske produkter kan skyldes ulik godkjenningsprosedyre, og at ordningen med gjensidig anerkjennende prosedyre kan medføre at norske legemiddelmyndigheter ikke vurderer dosering for alle legemidler som markedsføres i Norge. I dette tilfellet er det doseringsangivelsene for Imacillin mikstur som samsvarer med norske retningslinjer og bør brukes som referanse.

Referenser:
  1. Felleskatalog. Amoxicillin Sandoz. http://www.felleskatalogen.no/ (Sist endret: 10. juni 2013).
  2. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Amoxicillin Sandoz. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 9. oktober 2012).
  3. Felleskatalog. Imacillin. http://www.felleskatalogen.no/ (Sist endret: 17. juni 2013).
  4. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Imacilin. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 17. september 2008).
  5. Nasjonale faglige retningslinjer for antibiotikabruk i primærhelsetjenesten (IS-2030). Helsedirektoratet (november 2012)
  6. Seniorforsker. Medisinsk seksjon, Statens legemiddelverk, pers.medd. 23. juli 2013.