Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


DEHP og advarselstekst i preparatomtaler



Fråga: Det står i Felleskatalogen at en skal unngå bruk av PVC-holdig administrasjonssett ved enkelte medikamenter. Årsaken er fare for utvasking av ftalatet DEHP. Nå i 2014 finnes et stort utvalg av PVC som ikke inneholder DEHP. Skal det da fortsatt stå at PVC er farlig å bruke i preparatomtalene? Er det andre stoffer i PVC som en er redde for eller er dette en feiltolkning av hva DEHP egentig er og hvor det finnes?

Svar: D-(2-etylheksyl)-ftalat (DEHP) er mykgjørende, og har vært benyttet i medisinsk PVC-utstyr for økt fleksibilitet. De fleste advarselstekstene i preparatomtaler angir at preparatets innhold av polysorbat 80 øker utvaskingen av DEHP fra PVC og at man derfor ikke bør benytte PVC-utstyr som inneholder DEHP (1-4). Det er ikke nødvendigvis angitt årsak til at medisinsk utstyr/administrasjonssett av PVC med eller uten DEHP ikke skal benyttes i preparatomtalen, og dette kan ha andre årsaker enn at produktet inneholder polysorbat 80. Dersom det kun er angitt at det ikke skal benyttes utstyr med DEHP (som det i flere preparatomtaler er) kan PVC-utstyr uten DEHP benyttes. Dersom det bare er angitt at PVC-utstyr ikke skal brukes uten nærmere spesifikasjon må det undersøkes hvorvidt det menes DEHP eller om det gjelder PVC generelt for hvert enkelt preparat. Det er ikke angitt hvilke konkrete preparatomtaler det siktes til her, og RELIS kan ikke gjennomgå samtlige preparatomtaler ettersom formuleringene kan være ulike i de forskjellige preparatomtalene.

Den godkjente norske preparatomtalen (SPC) skrives av legemiddelprodusenten, men skal godkjennes av Statens legemiddeverk og er tilgjengelig både via link i Felleskatalogens nettversjon og på Legemiddelverkets nettsider: www.legemiddelverket.no/legemiddelsok. Endringer i SPC kan enten søkes av produsenten eller pålegges av Legemiddelverket (3). Felleskatalogen AS er et heleid datterselskap av Legemiddelindustrien (LMI), og Felleskatalogtekstene utarbeides i samarbeid mellom legemiddelfirmaene og Felleskatalogens redaksjon. Statens legemiddelverk har godkjent preparatomtalene (SPC) som Felleskatalogtekstene er basert på, men altså ikke Felleskatalogtekstene (4). Felleskatalogtekstene er i så måte legemiddelindustriens egne og å betrakte som reklametekster.

Fremgangsmåten om man mener at en preparatomtale er upresis eller feil er følgelig: Dersom tekstene i Felleskatalogen ikke er identiske med SPC kan Felleskatalogens redaksjon kontaktes og oppfordres til å presisere eller rette teksten i Felleskatalogen. Dersom SPC ikke er spesifikk nok kan Legemiddelverket kontaktes om hvorvidt teksten burde presiseres og eventuelt den aktuelle produsenten oppfordres til å søke om endring i SPC.

Referenser:
  1. Takehisa H, Naoko E et al. Release behavior of diethylhexyl phthalate from the polyvinyl-chloride tubing used for intravenous administration and the plasticized PVC membrane. Int J Pharm 2005; 297(1-2): 30-7.
  2. Simmchen J, Ventura R et al. Progress in the removal of di-2-ethylhexyl-phthalate as plasticizer in blood bags. Transfus Med Rev 2012; 26(1): 27-37.
  3. Statens legemiddelverk. Preparatomtaler (SPC). http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok
  4. Felleskatalogen AS. Om Felleskatalogen. http://www.felleskatalogen.no/medisin/om-felleskatalogen