Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Lavdose naltrekson (LDN) til barn med sammensatt lidelse



Fråga: En gutt tidlig i tenårene har en sammensatt lidelse bestående i nedsatt yteevne/fatigue og kroniske smerter av nevralgisk karakter, samt hyperestesi især i underekstremiteter. Mye utredning i spesialisthelsetjenesten i Norge har ikke gitt svar på guttens somatiske plager og familien har benyttet en lege i utlandet som mener gutten har en kronisk infeksjon av både bakteriell og viral art. Familien etterspør muligheter for behandlingsforsøk med lavdosert naltrekson (LDN) ettersom smertebehandling med ordinære legemidler i reseptgruppe C ikke har ført frem. Hva er kjent om sikkerhetsaspektene ved bruk av LDN hos barn, og er det fare for uheldige langtidseffekter?

Svar: RELIS har ved flere tidligere anledninger omtalt LDN (1-3): Både i Europa og USA har naltrekson hatt markedsføringstillatelse i flere tiår, og bivirkningene ved behandling av rusavhengighet er relativt godt kartlagt. Blant hyppige bivirkninger (>10%) angis ulike gastrointestinale plager, smerter i muskler og ledd, i tillegg til plager fra sentralnervesystemet, slik som nervøsitet, tretthet, angst og søvnvansker. Det som er beskrevet for naltrekson 50 mg eller høyere som behandling av rusavhengige er imidlertid ikke nødvendigvis gjeldende for andre pasientpopulasjoner som behandles med mindre enn 1/10 av disse dosene. Det er uavklart om leverpåvirkning også kan forekomme ved bruk av lave doser (3-5 mg). Betydningen av komorbiditet samt bruk av andre legemidler (interaksjoner) er derfor ikke avklart, og det trengs flere, større og metodologisk gode studier før LDNs eventuelle plass i klinisk praksis kan vurderes (1-4).

For ordens skyld angis det i godkjent norsk preparatomtale (SPC) for naltrekson 50 mg tabletter at naltrekson ikke skal brukes til barn og ungdom under 18 på grunn av manglende data på sikkerhet og effekt (4). LDN har ingen godkjente indikasjoner, og effekten av LDN er dårlig dokumentert. Ut fra den forskningen som foreligger kan det ikke utelukkes en effekt på multippel sklerose, Crohns sykdom og fibromyalgi, men dokumentasjonen er heller ikke tilstrekkelig til å konkludere med at LDN har effekt på disse sykdommene (1-3, 5).

I en liten studie av 14 barn med Crohns sykdom i alderen 8-17 år fant man ingen forskjell i bivirkninger eller signifikante endringer i laboratorieprøver, inkludert leverprøver som alanin aminotransferase (ALAT) og aspartat aminotransferase (ASAT) ved LDN-behandling (0,1 mg/kg/dag, inntil 4,5 mg) i 8-16 uker (7). I en publisert kasuistikk hvor en 14 år gammel jente med Crohn's sykdom ble behandlet med LDN (4,5 mg/dag) beskrives dessverre verken behandlingslengde eller hvorvidt bivirkninger ble registrert (8). I en annen publisert kasuistikk er det beskrevet en 12 år gammel jente som ble behandlet for et nevropatisk smertesyndrom med LDN (3-4,5 mg/dag) i 18 måneder uten å rapportere noen bivirkninger (9). Risikoen for alvorlige bivirkninger direkte relatert til LDN anses som liten. Risikoen vil først og fremst være knyttet til manglende effekt på den underliggende sykdom, spesielt ved substitusjon av annen behandling (1-3, 5).

RELIS vil understreke at siden bruk av LDN ikke er en formelt godkjent behandling, har legen et spesielt ansvar for å vurdere mulige fordeler og ulemper ved lavdose naltrekson og forsvarligheten av slik forskrivning ekstra grundig (5, 6). Behandlingen må forskrives magistrelt (5).

Referenser:
  1. Raknes G, Giverhaug T. Naltrekson – høye forventninger til lave doser. Tidsskr Nor Legeforen 2011; 131(8): 844-6.
  2. Giverhaug T. Lavdosert naltrekson (LDN). RELIS nettartikkel. http://www.relis.no/Aktuelt/Arkiv/2013/Lavdosert_naltrekson (Publisert: 10. april 2014).
  3. RELIS database 2013; spm.nr. 3077, RELIS Nord-Norge. (www.relis.no/database)
  4. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Naltrexone. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 4. oktober 2012).
  5. Statens legemiddelverk. Lavdose naltrekson - hva vet vi?. http://www.legemiddelverket.no/Nyheter/Andre/Sider/Lavdose-naltrekson-–-hva-vet-vi.aspx (Sist oppdatert: 12. mars 2013)
  6. Raknes G. Gamle legemidler, nye muligheter. Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128(1): 62-5.
  7. Smith JP, Field D. Safety and tolerability of low-dose naltrexone therapy in children with moderate to severe Crohn's disease: a pilot study. J Clin Gastroenterol 2013; 47(4): 339-45.
  8. Shannon A, Alkhouri N et al. Low-dose naltrexone for treatment of duodenal Crohn's disease in a pediatric patient. Inflamm Bowel Dis 2010; 16(9): 1457.
  9. Chopra P, Cooper MS. Treatment of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) using low dose naltrexone (LDN). J Neuroimmune Pharmacol 2013; 8(3): 470-6.