Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Koleravaksine og holdbarhet i romtemperatur



Fråga: En pasient har fått koleravaksine (Dukoral), men ikke beskjed om å oppbevare i kjøleskap. Den har ligget i romtemperatur i seks dager, men det er uvisst hvor varmt det har vært. Ser i preparatomtalen (1) at den kan oppbevares i romtemperatur opptil 25 grader i 14 dager. Bør vaksinen kastes hvis temperaturen er over 25 grader?

Svar: Riktig lagring er en forutsetning for all holdbarhetsinformasjon i preparatomtaler fordi denne er basert på produsentens dokumentasjon fra holdbarhetsstudier. Holdbarhetsinformasjonen i den godkjente norske preparatomtalen (SPC) for Dukoral lyder: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Legemiddel i uåpnet flaske og dosepose, som oppbevares i ytteremballasjen, er stabil ved temperaturer opptil 25ºC i en periode på 14 dager. Ved slutten av denne perioden må legemidlet brukes eller kastes (1).

En ulempe med perorale koleravaksiner er nettopp at de krever kjølig lagring ved lengre oppbevaring. Dette er også bakgrunnen for at det er gjort forsøk med å formulere disse som tørrstoff ved hjelp av frysetørking (2). Holdbarheten i romtemperatur for Dukoral er likevel normalt tilstrekkelig for pasienter som ikke har mulighet til oppbevaring i kjøleskap, da den andre dosen skal inntas 1-6 uker etter første dose.

UNICEF angir at koleravaksinen Dukoral er stabil i tre år lagret ved 2-8°C, at preparatet har relativt god varmestabilitet og er stabilt i én måned ved 37°C (3). Basert på dette vil det være uproblematisk for pasienten å benytte vaksinen selv om den har vært oppbevart i omtrent en uke uten temperaturkontroll (så lenge man vet temperaturen ikke har vært under frysepunktet eller over 37ºC). Generelt anbefales det likevel å forholde seg til holdbarhetsinformasjonen i SPC da denne også begrenser produsentens ansvar i forhold til preparatets tilstand. En av årsakene til tidsbegrensningen for holdbarhet utenfor kjøleskap er redusert effekt ved oppbevaring i for lang tid i høy temperatur. Det vil derfor være tilrådelig for den aktuelle pasienten å ta preparatet så snart det er gått minst en uke siden første dose.

Referenser:
  1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Dukoral. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 18. juni 2014).
  2. UNICEF. Guidance note on the use of oral cholera vaccines for UNICEF. http://www.unicef.org/immunization/files/UNICEF_OCV_Guidance_20_July2012_final.pdf (Publisert: Juli 2012).
  3. Borde A, Larsson A et al. Preparation and evaluation of a freeze-dried oral killed cholera vaccine formulation. Eur J Pharm Biopharm 2011; 79(3): 508-18.