Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Pigmanorm krem og amming



Fråga: Lege spør om ammende mødre som har fått pigmentflekker i ansiktet kan bruke Pigmanorm.

Svar: Pigmanorm krem er et legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, og det kan kun skaffes etter søknad om godkjenningsfritak. Preparatet er godkjent i Tyskland og Sveits, i to ulike varianter fra samme produsent. Pigmanorm som selges i Tyskland inneholder hydrokinon (5%), tretinoin (0,1%) og hydrokortison (1%) (1). Den sveitsiske varianten av preparatet inneholder hydrokinon (5%), tretinoin (0,03%) og deksametason (0,03%) samt hjelpestoffene deksapantenol, oktinoksat og avobenzon (2).

Det foreligger generelt begrenset dokumentasjon i litteraturen på bruk av Pigmanorm hos ammende. RELIS har tidligere utredet bruk av hydrokinon under amming (3,4). Studiene som foreligger er basert på de enkelte innholdstoffene i kremen, virkningen av det sammensatte produktet er ukjent.

Hydrokinon (1,4-dihydroksybenzen) er et fenolderivat. Det er klassifisert som legemiddel og er ikke lenger tillatt brukt i kosmetikk. Blant årsakene til at hydrokinon ble forbudt i kosmetikk er risikoen for akutte allergireaksjoner, men også langsiktige nyreskader. Mattilsynet oppgir at hydrokinon-produkter kan ødelegge hudens evne til å danne pigment og er klassifisert som potensielt kreftfremkallende (4,5).

Systemisk absorpsjon av topikalt administrert hydrokinon er så høy som 35% (6). Konsentrasjonen av hydrokinon i Pigmanorm på 5% er også høyere enn normalt 2-4% (4). Det er ikke kjent verken om, eller i hvilken grad, hydrokinon passerer over i morsmelk. Molekylvekten (ca. 110 g/mol) er lav nok til at stoffet kan passere (3).

Tretinoin er en vitamin A-syre. Systemisk absorpsjon av tretinoin brukt topikalt er liten, men på grunn av stoffets toksisitet anbefales tilbakeholdenhet under ammeperioden (7). Hydrokortison topikalt i terapeutiske doser kan trygt brukes av ammende, men generelt gjelder det ved bruk av legemidler under amming at man bør tilstrebe lavest mulig dose over kortest mulig tid.

I den tyske og i den sveitsiske preparatomtalen oppgis det at Pigmanorm krem kun bør benyttes under amming dersom behandlende lege finner det absolutt nødvendig, og i tilfelle må man unngå kremen på brystene eller andre hudområder som barnet kan komme i kontakt med (1,2).

KONKLUSJON
Pigmanorm inneholder hydrokinon som potensielt sett kan ha alvorlige bivirkninger. Risikoen ved bruk må veies opp mot nytten av behandlingen. Når det ikke foreligger dokumentasjon om hvordan et farmakologisk aktivt produkt vil kunne påvirke barnet som ammes, og bruken er kosmetisk og ikke medisinsk betinget, fraråder RELIS bruk av produktet under amming.

Referenser:
  1. Rote liste (Tyskland). Pigmanorm. http://www.rote-liste.de/ (Sist oppdatert: Juni 2014).
  2. Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz. Pigmanorm Widmer. http://www.compendium.ch/ (Sist oppdatert: August 2010).
  3. RELIS database 2011; spm.nr. 3913, RELIS Midt-Norge
  4. RELIS database 2005; spm.nr. 1388, RELIS Midt-Norge
  5. Mattilsynet. Fant helseskadelige og forbudte hudblekeprodukter. http://www.mattilsynet.no/ (Publisert: 6. november 2009)
  6. Hale TW, Rowe HE, editors. Medications and mothers milk: A manual of lactational pharmacology 2014; 16th ed.: 547.
  7. Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell. L16.1.1.3 Tretinoin. http://www.legemiddelhandboka.no/ (Publisert: 21. mai 2013).