Holdbarhet av hypromellose øyedråper
Fråga: En pasient som skal dryppe med hypromellose (Artelac) endosebeholdere åtte ganger daglig. Må endosebeholderen kastes etter hver gang, eller kan de oppbevares i noen timer etter åpning?
Svar: Endosebeholderne med hypromellose (Artelac) inneholder ikke konserveringsmiddel og det er eksplisitt angitt i godkjent norsk preparatomtale (SPC) at endosebeholderne ikke skal lagres etter åpning, og at åpnet pipette skal kastes etter første bruk. Uåpnede endosebeholdere er holdbare til den utløpsdato som er angitt på pakningen såfremt de er oppbevart ved høyst 25 °C. Artelac finnes også som 10 ml dråpeflaske av plast som er konservert med cetrimid. Det er angitt i SPC at holdbarheten i dråpeflasken er fire uker etter anbrudd såfremt de er korrekt oppbevart (1).
Det skilles på kjemisk og mikrobiologisk holdbarhet av legemidler. Mens den kjemiske holdbarheten er relativt enkel å fastslå, følger den mikrobiologiske holdbarheten generelle retningslinjer. Fordi det er vanskelig å forutsi alle mulige betingelser som et preparat vil bli åpnet, fortynnet, blandet ut eller oppbevart under, er den som utfører dette, ansvarlig for at kvaliteten av legemidler som administreres til pasient opprettholdes eller tilfredstiller kravene til dem. Ved anbrudd av/uttak fra en beholder som inneholder et sterilt legemiddel, foreligger risiko for mikrobiell kontaminasjon. Denne risikoen er avhengig av en rekke faktorer som lokalenes hygieniske standard, utstyr og arbeidsteknikk under tilberedning og antall uttak av legemidlet. Det finnes generelle regler for oppbevaring av sterile legemidler etter anbrudd. I disse er følgende angitt før øyedråper/øyesalve:
* I endosebeholder - Engangsbruk
* I flerdosebeholder til den enkelte pasient - Høyst 28 dager
I tillegg er det anført at sterile legemidler bør, om mulig av hensyn til fysikalsk/kjemisk/biologisk stabilitet, oppbevares kaldt etter anbrudd (2). Verken RELIS eller produsenten kan godkjenne holdbarhet og/eller oppbevaringsbetingelser på generelt grunnlag ut over dette.
KONKLUSJON
Sterile øyedråper i endosebeholder skal benyttes én gang og eventuelle rester kastes/destrueres. I flerdosebeholder kan holdbarheten være lenger og preparatet kan brukes flere ganger, dersom dette også er angitt i preparatomtalen. Det kan følgelig ikke anbefales å oppbevare endosebeholdere med hypromellose øyedråper for senere bruk.
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Artelac. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 28. april 2015).
- Statens legemiddelverk. Norske legemiddelstandarder 2015.2. Oppbevaringstider og veiledende brukstid for sterile legemidler etter anbrudd. http://www.legemiddelverket.no/NLS/ (Gyldig fra: 1. juli 2015).