Frågedatum: 2016-02-22

RELIS database 2016; id.nr. 5889, RELIS Midt-Norge

Melatonin til pasienter med autoimmun sykdom

Fråga: En dame i 60-årsalderen har over et års tid hatt redusert søvnkvalitet. Sovner inn etter omtrent en halv time ved 23-tiden, men våkner omtrent klokken 03-04 hver natt og får ikke sove igjen. Hun unngår soving på dagtid. Det vurderes å forsøke melatonin (Circadin), men i Felleskatalogen står det at melatonin frarådes gitt til personer med autoimmune sykdommer. Pasienten har cøliaki. Bortsett fra dette, er hun frisk og bruker ingen medisiner. Kan hun få melatonin eller kan tørket pasjonsblomstekstrakt (Sedix) være et alternativ?

Svar: Det foreligger ingen kliniske data angående bruk av melatonin (Circadin) hos personer med autoimmune sykdommer. Dette er årsaken til at Circadin ikke anbefales brukt til pasienter med autoimmune sykdommer i den godkjente norske preparatomtalen (SPC). Anbefalingen er en forsiktighetsregel, ikke en kontraindikasjon (1). Det foreligger dyrestudier og begrensede humandata som indikerer at melatonin kan ha en effekt på immunsystemet og immunmodulerende mekanismer også hos mennesker. Dette har hovedsakelig ført til spekulasjoner om melatonin kan benyttes i behandlingen av disse tilstandene, men også hvorvidt melatonin kan forverre revmatoid artritt (2). Det må understrekes at dette er eksperimentelle data som i all hovedsak må anses som udokumenterte, men teoretiske sammenhenger.

Sedix inneholder tørket ekstrakt fra pasjonsfrukt (Passiflora incarnata) og er et "tradisjonelt plantebasert legemiddel" til bruk for å lindre milde symptomer på uro, som nervøsitet, bekymring eller irritabilitet, og for å lette innsovning (3). Bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon. Et tradisjonelt plantebasert legemiddel oppfyller ikke kravene til vitenskapelig dokumentasjon av effekt. Kravene til farmasøytisk kvalitet skal likevel være oppfylte, og dokumentasjonen som ligger til grunn skal vise at legemidlene ikke er skadelige ved normal bruk (4). Dette innebærer vanligvis at det ikke foreligger interaksjonsdata og at bivirkningsprofilen til preparatet er svært sparsomt beskrevet. Det er blant annet rapportert om ett tilfelle av overfølsomhet (vaskulitt) og ett tilfelle av kvalme og takykardi. Frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (3, 5).

Vurdering
Det foreligger ingen data som beskriver melatoninbehandling av pasienter med (samtidig) cøliaki, spesielt. Forsiktighetsregelen i SPC er formodentlig inntatt på grunn av eksperimentelle data som indikerer at melatonin har en lite avklart rolle i immunsystemet og på immunrespons. Det er følgelig ikke mulig å gi en generell anbefaling av melatonin til pasienter med cøliaki. Dersom det velges å forsøke melatoninbehandling av den aktuelle pasienten bør hennes cøliaki og eventuelle symptomer på forverring av denne følges nøye. Så lenge det ikke foreligger vitenskapelige effektdata kan RELIS ikke vurdere tørket ekstrakt fra pasjonsfrukt som et alternativ på denne eller andre indikasjoner, men lege og pasient står fritt til å forsøke slik behandling.

1. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Circadin. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 13. august 2015).
2. Lin GJ, Huang SH et al. Modulation by melatonin of the pathogenesis of inflammatory autoimmune diseases. Int J Mol Sci 2013; 14(6): 11742-66.
3. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Sedix. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 25. oktober 2015).
4. Statens legemiddelverk. Plantebaserte legemiddel. http://www.legemiddelverket.no/Bruk_og_raad/plantebaserte_legemidler/ (22. februar 2016).
5. Natural Medicines Comprehensive Database. Passionflower. http://www.naturaldatabase.com/ (Sist oppdatert: 16. februar 2015).