Nycoplus D3-vitamin versus Divisun
Fråga: En lege jobber ved en poliklinikk med stor andel innvandrere, hvor mange av disse har vitamin D-mangel. Apoteket har tatt kontakt og opplyst at de fører Nycoplus D3-vitamin som inneholder vitamin D3 20 mikrogram per tablett. Prisen på denne er en del lavere enn Divisun, som vanligvis forskrives til pasientene. Divisun er reseptbelagt, mens Nycoplus D3-vitamin kan kjøpes over disk og er ikke oppført i Felleskatalogen. Er dette likeverdige preparater?
Svar: Divisun er et reseptpliktig legemiddel som innholder kolekalsiferol (vitamin D3) 20 mikrogram tilsvarende 800 IE, og har godkjent indikasjon for Forebygging og behandling av D-vitaminmangel hos voksne og ungdommer. Som supplement ved spesifikk osteoporosebehandling hos pasienter med risiko for D-vitaminmangel (1). Kosttilskuddet Nycoplus D3-vitamin inneholder 20 mikrogram kolekalsiferol og kan kjøpes reseptfritt på apotek. Begge preparatene er vanlige tabletter uten drasjering eller depoteffekt. Det kan være forskjellige hjelpestoffer i disse to preparatene, men det skal i utgangspunktet ikke være av stor betydning for absorpsjon og klinisk effekt.
Kosttilskudd og lignende produkter er ikke underlagt de samme strenge kravene til dokumentasjon av effekt, sikkerhet, kvalitet, innhold og standardisering som gjelder for legemidler. Dette anses likevel ikke å være problematisk å velge Nycoplus D3-vitamin fremfor Divisun med tanke på ønsket klinisk effekt og av økonomiske hensyn.
RELIS har tidligere omtalt reseptstatus for vitamin D (3), hvor følgende oppsummeres:
Tillatt mengde av vitaminer og mineraler i kosttilskudd reguleres av Forskrift om kosttilskudd. Her er maksimalt innhold per anbefalte døgndose angitt til 20 mikrogram for vitamin D. Kosttilskudd vil alltid være reseptfrie, og Nycoplus D3-vitamin kan derfor lovlig selges reseptfritt. Når det gjelder Divisun vil vi anta at produsenten har valgt å søke det godkjent som legemiddel fordi dette medfører at produsenten får en godkjent indikasjon for bruken og kan markedsføre produktet til bruk ved denne indikasjonen.
Når det gjelder reseptstatus for legemidler så er det Statens legemiddelverk som fastsetter dette. Årsaken til at Divisun er reseptpliktig og ikke reseptfritt er trolig at tilstandene som er beskrevet i godkjent indikasjon ikke anses som egnet for egenbehandling, men det er en avgjørelse som Statens legemiddelverk eventuelt kan redegjøre for.
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Divisun. http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok (Sist oppdatert: 24. mai 2012).
- Takeda AS. Produktinformasjon Nycoplus D3-vitamin. www.nycomed.no/kosttilskudd/ (lest: 21. april 2016).
- RELIS database 2015; spm.nr. 5394, RELIS Midt-Norge. (www.relis.no).