Norwegian flag
Utredningen som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal, har utformats utefter tillgänglig litteratur och resurser vid tidpunkten för utredning. Innehållet i utredningen uppdateras inte. Hälso- och sjukvårdspersonal är ansvarig för hur de använder informationen vid rådgivning eller behandling av patienter.


Dokumentasjon for påståtte effekter av kosttilskuddet Equilib



Fråga: En pasient med alvorlig psykisk sykdom har i tillegg til konvensjonelle legemidler brukt kosttilskuddet Equilib (http://www.kingsupplements.com/equilib/). Finnes det dokumentasjon/holdepunkter for at innholdsstoffene i Equilib kan ha noen av de påståtte effekter?

Svar: RELIS kan ikke finne at det på den anviste nettsiden finnes noen fullstendig innholdsfortegnelse for det aktuelle kosttilskuddet (1). I omtalen angis det at tilskuddet inneholder "pl-phenyalalanine"(sic) - Formodentlig siktes det til racematet (d- og l-formen) av aminosyren fenylalanin, men presisjonsnivået må karakteriseres som foruroligende. Fenylalanin var for øvrig inntil 15. desember 2015 klassifisert som legemiddel i Norge (2). Av øvrige ingredienser nevnes ginkgo biloba, inositol, metionin, bor, kolin, druesteinsekstrakt, vanadium, vitamin A-E, niacinamid, tiamin, kalsium, jern, sink, kalium "og mye mer".

Ved et generelt søk på Equilib fremkommer at kosttilskuddsprodusenten DesBio også formidler et produkt med dette navnet (3). Her finnes en innholdsfortegnelse som også dekker alle ingrediensen beskrevet hos King supplements. Det er derfor nærliggende å anta at det dreier seg om samme produkt. Kosttilskudd med denne sammensetningen markedsføres imidlertid også under andre navn. Produktet EMPowerplus fikk oppmerksomhet i Norge i 2005 da Statens legemiddelverk advarte mot produktet og påpekte at innholdet og markedsføringen gjorde at produktet ble klassifisert som legemiddel og følgelig måtte forskrives av lege etter søknad om særlig godkjenningsfritak (4). Ved å sammenholde angitt innholdsfortegnelse for produktet Equilib og EMPowerplus finner man at dette for alle praktiske formål er samme produkt (3, 5). EMPowerplus fikk for øvrig ytterligere omtale da Statens legemiddelverk i 2005 truet den norske distributøren med anmeldelse i forbindelse med ulovlig markedsføring av produktet (6).

Produktene Equilib/EMpowerplus markedsføres for bruk mot alvorlige psykiatriske lidelser (1, 3, 5). Dette er i seg selv grunnlag for klassifisering som legemiddel - jamfør legemiddelforskriften hvor legemiddel defineres som "ethvert stoff, droge eller preparat som utgis for (vår utheving) å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr" (4, 7). Følgelig kan produktene, etter vår vurdering, ikke omsettes lovlig i Norge, uten at det foreligger innvilget godkjenningsfritak og resept fra lege.

Ofte mangler effektstudier på produkter som Equilib/EMpowerplus, eller studiene er lite nyttige fordi de er skjemmet av metodologiske svakheter. Når det gjelder dette spesifikke produktet fikk forskere fra New Zealand i 2014 noe oppmerksomhet i forbindelse med publiseringen av resultater fra en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie (n=80) hos voksne med ADHD. Forskerne fant større forbedring av symptomscore hos pasienter som fikk kosttilskuddet enn hos placebogruppen - vel og merke bare for selvrapportering og rapporter fra observatør (typisk ektefelle/familiemedlem), men ikke for legens vurdering. Det springende punkt er likevel om de observerte forskjellene er klinisk relevante. Vi har ikke inngående kjennskap til de benyttende instrumentene, men effektforskjellene fremstår som små. Forfatterne beskriver også selv den observerte effekten som beskjeden, maner til forsiktig tolkning og etterlyser nye, større og mer robuste studier (8).

KONKLUSJON
Naturmidler, kosttilskudd og lignende produkter er ikke underlagt de samme strenge kravene til dokumentasjon av effekt, sikkerhet, kvalitet, innhold og standardisering som gjelder for legemidler. Uten en godt dokumentert nytteverdi mener vi at man bør ha høy terskel for å si ja til bruk av produkter med uavklart risiko, spesielt til pasienter med alvorlig sykdom eller som bruker viktige legemidler. På grunn av bruksområdet og de påståtte effektene har Statens legemiddelverk tidligere klassifisert produkter med tilsvarende innhold og bruksområde som Equilib som legemiddel.

Referenser:
  1. King supplements. Equilib - Building blocks for your brain and body. http://www.kingsupplements.com/equilib/ (Lest: 27. april 2016)
  2. Forskrift om endring i forskrift om legemiddelklassifisering. https://lovdata.no/dokument/LTI/forskrift/2015-12-15-1601 (Ikrafttredelse: 15. desember 2015).
  3. Pure formulas. Equilib. https://www.pureformulas.com/equilib-capsules-336-capsules-by-deseret-biologicals.html (Lest: 27. april 2016).
  4. Feiring E. Advarer mot Empowerplus. http://tidsskriftet.no/Innhold/Nyheter/2005/April/Advarer-mot-Empowerplus (25. april 2005).
  5. True Hope. EMPowerplus Advanced. http://www.truehope.com/ingredients.html (Lest: 27. april 2016).
  6. Hegnar.no. Anmelder NRK-kjendis? http://www.hegnar.no/Nyheter/Naeringsliv/2005/09/Anmelder-NRK-kjendis (Publisert 21. september 2005).
  7. Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) § 1-3. https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2009-12-18-1839 (Sist endret: 18. desember 2015)
  8. Rucklidge JJ, Frampton CM et al. Vitamin-mineral treatment of attention-deficit hyperactivity disorder in adults: double-blind randomised placebo-controlled trial. Br J Psychiatry 2014; 204: 306-15.