Øyedråper og rektalvæske i kjøleskap
Fråga: På et sykehjem oppbevares alle øyedråper i kjøleskap. Dette gjelder Xalatan, Timosan, Spersadex med og uten kloramfenikol, Duotrav, Alphagan, Oftan, Viscotears endose, Artelac endose, Azopt, Dorzolamid/Timolol, Azarga, Simplex øyesalve og Travatan. Kan disse oppbevares i kjøleskap med hensyn til viskositet/dråpestørrelse/konsentrasjon ved administrasjon? Stesolid rektalvæske, som ikke skal oppbevares i kjøleskap (anført på pakning), blir også oppbevart kjølig. Er denne forringet/ikke brukbar?
Svar: Av de aktuelle legemidlene som er oppbevart i kjøleskap er det Xalatan, Oftan og Stesolid rektalvæske som har spesifikt angitt i de godkjente preparatomtalene (SPC) at de bør oppbevares ved lavere temperatur enn 25 grader celsius og Dorzolamid/Timolol endosebeholdere under 30 grader celsius, samt at den ikke må fryses. For Oftan øyedråper er det spesifikt angitt at den ikke skal oppbevares i kjøleskap eller fryses. De øvrige aktuelle legemidlene har ikke angitt spesifikke oppbevaringsbetingelser i godkjente preparatomtaler (1).
Legemidler påvirkes av lys, luft, fuktighet og temperatur, og før de kommer på markedet testes de for ulike forhold som kan påvirke stabiliteten. Produsentene har ikke alltid godkjente holdbarhetsdata annet enn for oppbevaring i romtemperatur og kan derfor ikke si noe om holdbarheten til preparatet ved andre temperaturer. På legemiddelpakningene eller i godkjente preparatomtaler skal det være angitt dersom det er oppbevaringsbetingelser som må innfris for det aktuelle legemidlet. Holdbarheten er betinget av at slike oppbevaringsvilkår følges. Den som håndterer legemidlene er ansvarlig for at kvaliteten av legemidler som administreres til pasient opprettholdes gjennom blant annet akseptable oppbevaringsforhold.
I Norske legemiddelstandarder (NLS) angis at det for farmasøytiske spesialpreparater fastsettes egnede oppbevaringsbetingelser ut fra vurdering av holdbarhetsstudier utført på det ferdige preparat. Oppbevaringsbetingelser overensstemmende med de som er angitt i preparatomtalen, skal inkluderes i pakningsvedlegg og i merkingen på pakningen, hvis relevant (2).
Dersom et legemiddel oppbevares under andre betingelser enn oppgitt i den godkjente preparatomtalen, påhviler det de som forskriver, håndterer og administrerer legemidlet et særskilt ansvar. RELIS har ikke grunnlag for å kunne si at oppbevaring i kjøleskap ikke har forringet de aktuelle legemidlene. Produsentene av de ulike legemidlene vil eventuelt kunne svare for om det er gjort studier på andre oppbevaringsbetingelser enn de som er angitt i godkjente preparatomtaler.
- Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC). http://www.legemiddelverket.no/legemiddelsok.
- Norske legemiddelstandarder 2016.1. Oppbevaringsbetingelser og merking. www.legemiddelverket.no/Godkjenning_og_regelverk/NLS. (Publisert: 1. april 2016).